SurveillORL
Etude multicentrique randomisée comparant un schéma de surveillance carcinologique conventionnel à un schéma intensif après traitement d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Phase : III

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Savoir avec cette étude si la répétition pendant plusieurs années des examens radiologiques et fibroscopiques lors de la surveillance après traitement d’un cancer ORL-tête et cou peut être bénéfique en termes de durée de vie par rapport au programme de surveillance habituel plus léger.

Résumé / Schéma de l'étude

Les personnes volontaires entrant dans l’étude seront réparties en deux groupes égaux, l'un bénéficiant de la surveillance régulière habituelle pendant 3 ans (groupe 1), l'autre d’examens supplémentaires radiologique (scanner avec injection), fibroscopique oesophagienne et scintigraphique (TEPscanner) tous les ans pendant 3 ans (groupe 2).
Si ces examens étaient anormaux, d’autres examens de confirmation pourraient être nécessaires.
La surveillance est poursuivie au total pendant 5 ans.

Cette étude est menée dans plusieurs dizaines d’hôpitaux en France, et concerne plus de 1000 personnes fumeurs ou anciens fumeurs ou ayant consommé de l’alcool de façon importante, femmes ou hommes de plus de 35 ans traités il y a moins de 4 mois pour un cancer ORL et dont les derniers examens réalisés sont rassurants.

Critères d'inclusion

  1. Hommes ou femmes âgés de plus de 35 ans.
  2. Fumeurs actuels ou antérieurs (avec une consommation d’au moins 10 paquet-année) ou consommation d’alcool (actuelle ou antérieure, de plus de 140 g d’alcool par semaine) ou les 2.
  3. Carcinome épidermoïde ORL prouvé histologiquement, de stade 0 à IVa, excluant les T4b et les cancers du nasopharynx. Les patients atteints de carcinome in situ sont éligibles.
  4. Traités à visée curative.
  5. En rémission complète lors du bilan clinique et radiologique post thérapeutique (incluant une TEP-CT pour les patients avec stade N≥2) au moins 2 mois après la fin du traitement et au plus tard 4 mois après. S'il existe un fort doute quant à la rémission complète (par exemple, si davantage d'examens ou un suivi plus long sont nécessaires pour confirmer ou infirmer une rémission complète), le patient n'est pas éligible à l’essai.
  6. Remarque: les patients atteints de multiples carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (concomitants ou successifs), tous traités à visée curative et tous en rémission complète, sont éligibles.
  7. Ayant donné son accord pour un suivi à long terme.
  8. Ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement.
  9. Affilié à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un régime similaire.

Critères de non-inclusion

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Conditions psychiatriques sévères empêchant la participation au protocole et qui de l’avis de l’investigateur rendrait le patient inapte à participer à l’essai.
  3. Impossibilité de réaliser les examens prévus dans la stratégie de surveillance intensive.
  4. Cancer du nasopharynx.
  5. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation qui nécessite un suivi par TEP ou scanner thoracique ou scanner/IRM tête et cou.
  6. Toute maladie qui nécessite un suivi régulier par fibroscopie digestive haute.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2018
Fin estimée des inclusions : Janvier 2026
Nombre de patients à inclure : 1080

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Alexandre BOZEC
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Stephane TEMAM

Gustave Roussy - CLCC Villejuif

Promoteur(s)

Gustave Roussy - CLCC Villejuif

Dernière mise à jour le 26 juillet 2021