Pourquoi participer à un essai clinique en cancérologie ?
Sur un plan individuel, les essais cliniques en cancérologie peuvent vous permettre d’accéder précocément à des traitements innovants, sans devoir attendre leur commercialisation ou leur application au plus grand nombre. Ceci est particulièrement important en cancérologie, où on assiste à une révolution depuis quelques années, grâce au développement de nouvelles familles de médicaments.
Dans quel cas peut-on me proposer un essai clinique ?
Votre médecin peut être amené à vous proposer de participer à un essai, à condition qu’il existe une étude correspondant à votre pathologie, votre parcours de soins, le stade de votre maladie ou encore votre profil (âge…).
Il faut savoir toutefois que même si au premier abord un essai semble vous correspondre, d’autres critères plus précis sont généralement requis. On les appelle les critères d’inclusion ou d’éligibilité. Ils sont spécifiques à chaque essai, et doivent être vérifié au préalable. Il existe également des critères de « non inclusion » susceptibles de contre-indiquer votre participation à l’étude.
Il faut savoir toutefois que même si au premier abord un essai semble vous correspondre, d’autres critères plus précis sont généralement requis. On les appelle les critères d’inclusion ou d’éligibilité. Ils sont spécifiques à chaque essai, et doivent être vérifié au préalable. Il existe également des critères de « non inclusion » susceptibles de contre-indiquer votre participation à l’étude.
Quelles sont les contraintes à participer à un essai clinique ?
Il est essentiel de respecter le planning prévu dans le protocole de l’étude, qu’il s’agisse d’examens à réaliser, de traitement ou de consultations de suivi. Les essais cliniques sont en effet soumis à un suivi précis et rigoureux.
Vous serez pris en charge par votre équipe de soins si l’essai est réalisé dans votre centre. Mais tous les établissements de santé ne font pas de recherche clinique, et tous ne participent pas aux mêmes études.
Votre médecin peut ainsi vous adresser à un autre centre/une autre équipe habilitée pour l’essai qu’il souhaite vous proposer. Il continuera à être informé tout au long de votre traitement.
Vous serez pris en charge par votre équipe de soins si l’essai est réalisé dans votre centre. Mais tous les établissements de santé ne font pas de recherche clinique, et tous ne participent pas aux mêmes études.
Votre médecin peut ainsi vous adresser à un autre centre/une autre équipe habilitée pour l’essai qu’il souhaite vous proposer. Il continuera à être informé tout au long de votre traitement.
Y a-t-il des risques à participer à un essai clinique ?
Les modalités de traitement lors d’un essai clinique font l’objet d’un encadrement spécifique, avec un suivi rigoureux et adapté. Vos droits et intérêts sont respectés dans le cadre des bonnes pratiques cliniques réglementaires (Loi Huriet, Loi Jardé, Directives Européennes, ICH-GCP etc.).
Les effets indésirables attendus sont clairement expliqués dans le Consentement Eclairé, qui vous sera remis (voir information plus bas).
Plus rarement, d’autres effets pourront être observés. Ainsi, il est important d’informer votre équipe de soins de tout nouveau symptôme.
Les effets indésirables attendus sont clairement expliqués dans le Consentement Eclairé, qui vous sera remis (voir information plus bas).
Plus rarement, d’autres effets pourront être observés. Ainsi, il est important d’informer votre équipe de soins de tout nouveau symptôme.
Puis-je refuser de participer à un essai clinique proposé par mon médecin ?
Le protocole qui vous est présenté peut vous sembler trop contraignant ou ne pas vous convenir, vous avez le droit de refuser de participer à cet essai, sans conséquence sur la qualité et la prise en charge de votre maladie. Il vous sera alors proposé le traitement dit « de référence ».
Pourquoi signer un consentement éclairé ?
Avant toute inclusion dans un essai clinique, le médecin doit vous expliquer clairement le protocole et les implications de votre participation, notamment en termes de bénéfices et risques.
Il est obligatoire de vous laisser un temps de réflexion, qui pourra vous permettre d’en parler à votre entourage ou à votre médecin traitant.
Dès lors que vous aurez accepté de participer à l’étude proposée, votre oncologue recueillera votre consentement écrit.
Il s’agit d’un document qui reprend en détails les bénéfices de l’étude, les risques et les effets secondaires connus possibles, la description des procédures ainsi que leurs contraintes et le planning de traitement. Vos droits et obligations en tant que patient y sont également rappelés.
Il doit être signé par vous et par le médecin réalisant l’essai. Une copie de ce document doit vous être remise.
Signer un consentement n’a pas valeur d’engagement définitif, le patient peut se retirer à tout moment de l’essai, sans motif (droit de retrait).
Il est obligatoire de vous laisser un temps de réflexion, qui pourra vous permettre d’en parler à votre entourage ou à votre médecin traitant.
Dès lors que vous aurez accepté de participer à l’étude proposée, votre oncologue recueillera votre consentement écrit.
Il s’agit d’un document qui reprend en détails les bénéfices de l’étude, les risques et les effets secondaires connus possibles, la description des procédures ainsi que leurs contraintes et le planning de traitement. Vos droits et obligations en tant que patient y sont également rappelés.
Il doit être signé par vous et par le médecin réalisant l’essai. Une copie de ce document doit vous être remise.
Signer un consentement n’a pas valeur d’engagement définitif, le patient peut se retirer à tout moment de l’essai, sans motif (droit de retrait).
Est-ce que je peux stopper ma participation à un essai clinique en cours de traitement ?
Vous êtes libre d’interrompre à tout moment votre traitement dans le cadre d’un essai clinique sans conséquence sur la qualité de votre prise en charge.
Par ailleurs, si votre médecin estime que l’essai ne vous est pas suffisamment bénéfique (toxicité ou inefficacité), il peut décider de stopper l’essai.
Dans ces deux cas, votre médecin vous proposera alors un autre traitement, après avis pluridisciplinaire.
Par ailleurs, si votre médecin estime que l’essai ne vous est pas suffisamment bénéfique (toxicité ou inefficacité), il peut décider de stopper l’essai.
Dans ces deux cas, votre médecin vous proposera alors un autre traitement, après avis pluridisciplinaire.
Dans certains essais on parle de randomisation, de quoi s’agit-il ?
Pour les essais dits « randomisés », dans lesquels sont comparés 2 ou plusieurs traitements entre eux*, le traitement qui vous sera attribué est déterminé par un tirage au sort informatique. Votre médecin ne peut pas intervenir sur ce choix.
Cela permet de répondre aux exigences scientifiques et méthodologiques des essais, de supprimer toute influence externe et ainsi de rester le plus objectif possible.
*S’il n’existe pas de traitement de référence, le nouveau traitement peut être comparé à un placebo, c’est-à-dire un produit ne délivrant aucun principe actif.
Cela permet de répondre aux exigences scientifiques et méthodologiques des essais, de supprimer toute influence externe et ainsi de rester le plus objectif possible.
*S’il n’existe pas de traitement de référence, le nouveau traitement peut être comparé à un placebo, c’est-à-dire un produit ne délivrant aucun principe actif.
Si j’ai des questions durant l’étude à qui puis-je m’adresser ?
En cas de doutes ou de questions, votre médecin cancérologue est bien entendu votre premier interlocuteur.
Vous rencontrerez également le personnel infirmier formé à l’étude ainsi que les ARC ou TEC (attachés de recherche clinique/techniciens de recherche clinique) qui sont des professionnels dédiés à la gestion de l’étude selon les procédures demandées par le protocole.
Ces personnes sont qualifiées pour répondre à la plupart de vos interrogations.
Vous rencontrerez également le personnel infirmier formé à l’étude ainsi que les ARC ou TEC (attachés de recherche clinique/techniciens de recherche clinique) qui sont des professionnels dédiés à la gestion de l’étude selon les procédures demandées par le protocole.
Ces personnes sont qualifiées pour répondre à la plupart de vos interrogations.
Aurais-je accès aux résultats généraux de l’essai clinique auquel j’ai participé ?
Les résultats d’un essai clinique ne sont jamais disponibles dans l’immédiat. En effet, il faut attendre que tous les patients, en France et/ou dans le monde, aient terminé leur traitement (cela peut prendre plusieurs années selon l’essai) et que l’analyse des résultats globaux ait fait l’objet d’un rapport contenant les conclusions de l’essai. Si vous le souhaitez, vous pouvez demander à votre médecin investigateur à être informé des conclusions de votre essai. Vous avez également la possibilité de consulter des registres des essais cliniques tels que www.clinicaltrials.gov ou www.clinicaltrialsregister.eu (sites en anglais).
Comment connaître les essais cliniques en cours en région Paca-Corse-Monaco ?
Le Dispositif Spécifique Régional du Cancer a mis en place un Répertoire Régional des Essais Cliniques sur ce site, disponible pour les professionnels de santé, les patients et leurs proches.
Ce répertoire recense en temps réel les études disponibles aux inclusions en région.
Si vous envisagez de participer à une étude de recherche clinique, la meilleure chose à faire est d’en discuter, avant tout, avec votre médecin.
Vous trouverez également sur le site de l’Institut National du Cancer : https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Le-registre-des-essais-cliniques/Le-registre-des-essais-cliniques)
Ce répertoire recense en temps réel les études disponibles aux inclusions en région.
Si vous envisagez de participer à une étude de recherche clinique, la meilleure chose à faire est d’en discuter, avant tout, avec votre médecin.
Vous trouverez également sur le site de l’Institut National du Cancer : https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Le-registre-des-essais-cliniques/Le-registre-des-essais-cliniques)