UMBRELLA
Tislelizumab chez les patients atteints d’un cancer avec une maladie moléculaire
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Esma SAADA-BOUZID
Détails de l'essai
Objectif principal
Efficacy of tislelizumab compared to placebo as measured by DFS (Disease-free survival).
Objectif(s) secondaire(s)
Estimation of DFS in subjects without MRD.
Estimation of overall survival (OS).
Percentage of MRD (+) subject’s completion of standard curative-intent therapy.
Time between detection of MRD and detection of relapse at imaging.
Résumé / schéma de l'étude
Bras expérimental – Bras A. MRD(+) – Traitement par tislelizumab: Administration de tislelizumab en monothérapie, à la dose recommandée de 400 mg administrée par voie intraveineuse toutes les 6 semaines pendant un maximum de 9 cycles et suivie selon la norme de soins (examen clinique plus imagerie tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année) en plus de l’analyse de l’ADNct (ADN tumoral circulant) à M6 et M12.
Bras comparateur de placebo – Bras B. MRD(+) – traitement placebo: Administration d’un placebo au lieu du tislelizumab chez le groupe témoin pour les sujets MRD (+)
Bras expérimental – Bras C. MRD(-) – Suivi désamorcé: Examen clinique plus imagerie tous les 6 mois la première année et annuellement la deuxième année) avec soins standard en plus de la biobanque à M12 pour les analyses ctADN ultérieures.
Bras autre -Bras D. MRD(-) – Suivi désamorcé Groupe témoin pour les sujets MRD (-), suivis selon la norme de soins (examen clinique plus imagerie tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année) en plus de la biobanque à M12 pour les analyses ctADN ultérieures.
Critère(s) d'inclusion
Critères principaux :
- Réalisation des traitements chirurgicaux et périopératoires selon les directives internationales.
- Le sujet doit avoir terminé un traitement curatif standard pendant au moins 3 mois et au maximum 4,5 mois, et ne doit pas avoir suivi de traitement standard au moins 3 semaines avant le prélèvement sanguin pour les analyses d’ADNct.
- Histologie : CPNPC de stade II-III TNM, cancer colorectal de stade II-III, cancer du pancréas de stade I-III, sarcome des tissus mous des parois des membres ou du tronc de grade 3.
- Les sujets doivent avoir un résultat de test ctADN valide (positif ou négatif) avant la randomisation.
- Les sujets ne doivent pas avoir subi d’immunothérapie préalable (anti-PD-1 ou anti-PD-L1).
- Aucune preuve de maladie à l’imagerie selon les critères RECIST 1.1.
Critère(s) de non-inclusion
Critères principaux :
- Les patients présentant des délétions confirmées de l’exon 19 de l’EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) ou des substitutions de l’exon 21 L858R sont exclus de l’étude, en raison du bénéfice potentiel du traitement adjuvant par l’osimertinib, qui représente une norme de soins pour ces profils génétiques dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
- Patients ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou d’organes solides.
- Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’attaque ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la randomisation.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Mai 2024
Fin estimée des inclusions : Mai 2028
Nombre de patients à inclure : 717
Information(s) complémentaire(s)
Pour tout renseignement complémentaire contacter le promoteur.
Informations : Clinicaltrials.gov.
Coordonnateur de l'étude
Pr Antoine ITALIANO – GUSTAVE ROUSSY- CLCC VILLEJUIF
Promoteur de l'étude
GUSTAVE ROUSSY- CLCC VILLEJUIF