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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du suivi numérique des symptômes rapportés par les patients sur l’adaptation de la prise en charge thérapeutique chez les patients traités par Cabozantinib associé au Nivolumab pour un carcinome rénal à cellules claires avancé, en conditions réelles, durant les trois premiers mois du traitement combiné.

Les patients reçoivent l’association de Cabozantinib et de Nivolumab conformément à l’AMM.
Au cours de ce traitement combiné, le système de surveillance numérique est utilisé pour collecter chaque semaine des données sur la tolérance au traitement, basé sur les rapports des patients.

La plateforme de télésurveillance numérique est utilisée pour faciliter la surveillance des signes et symptômes des événements indésirables spécifiques au traitement.
La plateforme intègre un algorithme pour définir le risque patient en fonction des réponses aux données collectées sur la plateforme.

Les informations auto-déclarées sur l’appareil numérique mobile permettent de « classer » les patients (« corrects », « compromis », « à surveiller » ou « critiques) » et de créer des alertes.
Certaines actions peuvent être entreprises en fonction de ces alertes, avec des ajustements dans la gestion des traitements.

1. Patient plus âgé de 18 ans.
2. Diagnostic de carcinome à cellules rénales (CCR) avancé / métastatique avec un composant à cellule claire.
3. Aucun traitement systémique antérieur pour le CCR.
4. Décision médicale, avant l’inclusion, d’initier un traitement par Cabozantinib + Nivolumab, en première ligne pour le CCR avancé / métastatique, conformément aux AMM locales.
5. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au dépistage et pendant le traitement par Cabozantinib et Nivolumab. Des méthodes contraceptives efficaces doivent être utilisées tout au long du traitement et pendant au moins 5 mois après la fin du traitement.
   Les patients sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d’utiliser un moyen de contraception barrière (préservatif) pendant l’étude et pendant 5 mois après la dernière dose du traitement, même en cas d’usage de contraceptifs oraux.
6. Sujet affilié à un système de sécurité sociale appropriée.
7. Patient ayant signé le consentement éclairé, obtenu avant toute procédure liée à l’essai et conformément aux réglementations locales.

1. Patient jugé par l’investigateur comme incapable ou non disposé à se conformer aux exigences du protocole.
2. Participation actuelle à une autre étude clinique et/ou à un programme de recherche impliquant une intervention susceptible d’interférer avec le traitement et d’avoir un impact sur cette étude.
3. Patient ayant des antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants des médicaments étudiés.
4. Patient avec contre-indication aux médicaments étudiés.
5. Femme enceinte ou allaitante.
6. Patient incapable d’utiliser les outils numériques.
7. Patient privé de liberté ou placé sous l’autorité d’un précepteur.
8. Patient privé de liberté ou placé sous tutelle.

Lancement de l’étude : Octobre 2025
Fin estimée des inclusions : Octobre 2028
Nombre de patients à inclure : 83

Dr Romain LEVARD – Centre François Baclesse – CLCC Caen

Centre François BACLESSE – CLCC Caen