GFPC 05-2023 - Promethée
Evaluation prospective de traitements systémiques chez des patients âgés porteurs de tumeurs thoraciques primitives
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide
Etablissement(s) participant(s)
Pr Laurent GREILLIER
Dr Solène CHALEAT
Dr Pascal THOMAS
Pr Olivier BYLICKI
Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
Dr Nicolas CLOAREC
Détails de l'essai
Objectif principal
Décrire les modalités thérapeutiques et leur efficacité en termes de survie.
Objectif(s) secondaire(s)
Evaluer la tolérance.
Evaluer les adaptations de traitements anticancéreux réalisées.
Evaluer l’impact des paramètres gériatriques sur l’efficacité et la tolérance du traitement.
Recueillir le type d’interventions gériatriques mises en œuvre.
Evaluer la qualité de vie.
Evaluer les hospitalisations non programmées (dans les 12 mois).
Décrire les lignes de traitement ultérieures, leur durée.
Identifier au sein de la cohorte des sous populations de patients traités par une thérapeutique innovante (molécule, stratégie) afin d’en décrire spécifiquement les résultats et les comparer à ceux obtenus dans une population sélectionnée également au sein de la cohorte selon les critères d’inclusion spécifiques de la sous-cohorte exploratoire et traitée quant à elle selon un standard thérapeutique.
Constitution d’une bio-banque ayant pour objectif de réaliser a posteriori des études ancillaires évaluant l’impact de l’immunosénescence sur l’efficacité et/ou tolérance des traitements. Prélèvements sanguins planifiés à l’inclusion.
Analyses centrées sur les patients ≥ 75 ans et ≥ 80 ans.
Résumé / schéma de l'étude
Chez des patients âgés de ≥70 ans traités pour une tumeur thoracique selon les standards thérapeutiques référencés ou selon une molécule et/ou une stratégie innovante, l’objectif est de générer des données de vie réelle, en prospectif, visant à :
– caractériser les patients sur le plan gériatrique, biologique, tumoral.
– décrire les modalités de traitement ainsi que les résultats obtenus en termes d’efficacité, de tolérance, et de retentissement sur la qualité de vie.
Critère(s) d'inclusion
- Patient ≥ 70 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules pour lequel la réunion de concertation multidisciplinaire a requis la réalisation d’un traitement systémique quel que soit le stade TNM.
- Patient naïf de traitement anticancéreux systémique pour la néoplasie bronchique.
- Patient pris en charge par la sécurité sociale.
- Patient éligible à un traitement systémique.
- Traitement systémique ayant son AMM dans l’indication, disponible en soins courants ou dans le cadre d’un accès précoce ou compassionnel.
- Patient en capacité de comprendre le protocole.
- Patient non opposé au recueil de données le concernant.
- Signature du consentement de l’étude.
Critère(s) de non-inclusion
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient non pris en charge par le centre investigateur et non suivi par le centre investigateur.
- Patient déjà traité par une thérapie systémique pour le CBNPC.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Octobre 2024
Fin estimée des inclusions : Octobre 2026
Nombre de patients à inclure : 500
Coordonnateur de l'étude
Dr Romain CORRE – CHU Rennes