NAMECAR-IPC 2024-054

Evaluer l’efficacité en termes de survie sans progression de la procédure de néphrectomie différée suivie d’un arrêt du traitement systémique chez les patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle majeure (RPm) après un traitement à base d’ICI.

Evaluer la survie sans progression des patients dans le bras contrôle, en RC ou RPm après traitement à base d’ICI et n’ayant pas eu de néphrectomie différée.
Evaluer la survie globale (OS) chez les patients opérés d’une néphrectomie différée avec arrêt de l’immunothérapie au décours, et chez les patients non opérés et ayant poursuivi le traitement systémique.
Evaluer les effets secondaires associés à l’immunothérapie et, dans le groupe néphrectomie, les complications per-opératoires (classification EAUiaiC) et post-opératoires (classification de Clavien-Dindo).
Evaluer la qualité de vie des patients dans les deux bras.
Réaliser une étude coût-efficacité comparant les coûts et les résultats (années de vie pondéré par la qualité – QALY) des deux stratégies.
Evaluer les résultats en termes de survie et le bénéfice d’une néphrectomie différée chez les patients traités par une association de double ICI (nivolumab + ipilimumab) par rapport à ceux traités par une association ICI + TKI.
Evaluer les résultats de survie et le bénéfice de la néphrectomie différée chez les patients ayant obtenu une RC par rapport à ceux ayant obtenu une RPm (>75%) sur les sites métastatiques.

Bras A (expérimental) : néphrectomie différée et arrêt du traitement systémique.
Bras B (contrôle) : pas de néphrectomie et poursuite du traitement systémique.

La randomisation, de ratio 2:1 en faveur du bras expérimental, sera stratifiée en fonction du centre, du type de traitement reçu (ICI+ICI versus ICI+TKI) et du type de réponse sur les sites métastatiques (RC versus RPm).

1. Patient âgé de ≥ 18 ans.
2. Chez qui un cancer du rein métastatique synchrone a été diagnostiqué 3. Ayant toujours la tumeur primitive en place (pas de néphrectomie cytoréductrice première).
3. Ayant reçu un traitement systémique par combinaison à base d’immunothérapie par ICI.
4. En RC ou une RPm (définie comme une réponse de > 75% au niveau des lésions métastatiques par rapport à l’évaluation initiale) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1), à l’exclusion de la lésion rénale primaire.
5. Consentement de participation signé.
6. Affilié au régime national de la sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime.

1. Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
2. Personne en situation d’urgence ou hors d’état d’exprimer son consentement.
3. Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice).
4. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
5. Patients ayant subi une néphrectomie cytoréductrice antérieure.
6. Patients pour lesquels une néphrectomie est envisagée pour une maladie symptomatique, mais sans réponse majeure (RC ou RPm) au niveau des métastases.
7. Patients non métastatique au diagnostic et ayant reçu une ICI dans un contexte néo-adjuvant.
8. Patients présentant une contre-indication à la chirurgie ou non éligibles pour une néphrectomie.
9. Patients ne souhaitant pas avoir de néphrectomie.
10. Patients souffrant d’une maladie rénale en phase terminale.

Lancement de l’étude : Mai 2026
Fin estimée des inclusions : Mai 2029
Nombre de patients à inclure : 60

Dr Géraldine PIGNOT – Institut Paoli Calmettes – CLCC Marseille

Institut Paoli-Calmettes – CLCC Marseille