EORTC 2227 - LEGATO

Survie globale.

1. Avant l’inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l’ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
2. Patients présentant une première progression ou un glioblastome récurrent après une chimioradiothérapie standard (tout traitement autre que l’utilisation de nitrourées) survenu au moins 6 mois après la fin de la radiothérapie précédente
3. Maladie mesurable selon les critères RANO avec un diamètre tumoral maximal de 5 cm (évaluation par l’investigateur local)
4. En cas de chirurgie pour récidive : récupération complète de la chirurgie, confirmation de la récidive par histologie et patient apte au traitement selon l’évaluation de l’investigateur local.
5. Diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome, IDH de type sauvage selon la classification OMS 2021 et évaluation locale des tissus à partir du diagnostic ou de la récidive
6. Traitement initial d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué par résection sûre maximale et chimioradiothérapie concomitante fractionnée ou abrégée (minimum 15 fractions) avec ou sans chimiothérapie d’entretien avec témozolomide (le patient doit avoir reçu au moins une dose)
7. Dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant 7 jours avant l’inscription
8. Âge ≥ 18 ans
9. Statut de performance de l’OMS de 0-2
10. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l’étude.
11. Les patientes en âge de procréer/reproductrices doivent accepter d’utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant la période de traitement de l’étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l’étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d’échec (c’est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu’elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
12. Les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l’allaitement avant la première dose du traitement à l’étude et jusqu’à 6 mois après le dernier traitement à l’étude.
13. Les hommes non stériles doivent utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
14. Les hommes non stériles doivent éviter le don de sperme pendant toute la durée de l’étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l’étude.

1. Tout traitement anticancéreux antérieur pour glioblastome récidivant (sauf chirurgie)
2. Réduction significative du nombre de thrombocytes et/ou de leucocytes ainsi qu’une insuffisance rénale sévère selon l’avis de l’investigateur
3. Antécédents ou présence de leucémie aiguë ou de toute maladie myéloïde
4. Hypersensibilité connue aux composants actifs ou aux excipients de la lomustine
5. Maladie coeliaque connue ou allergie au blé
6. Vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant l’initiation de la lomustine
7. Toute condition médicale grave ou incontrôlée (par exemple, infections, alcoolisme chronique, toxicomanie) ou anomalie, au jugement de l’investigateur qui interdit l’obtention d’un consentement éclairé, la participation en toute sécurité et l’achèvement de l’étude
8. Contre-indication connue au traceur d’imagerie ou à tout produit de contraste et contre-indications à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
9. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d’étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant l’inscription à l’essai.

Lancement de l’étude : Mars 2024
Fin estimée des inclusions : Septembre 2027
Nombre de patients à inclure : 411

Pr Matthias PREUSSER

European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC

European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC