FLUOCOL-1 / FRENCH-21 / GRECCAR-19
Intérêt de la fluorescence à l’indocyanine en chirurgie colorectale pour la réduction du risque de fistule anastomotique : un essai en simple aveugle randomisé multicentrique de phase III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Chirurgie )
Etablissement(s) participant(s)
Détails de l'essai
Objectif principal
Démontrer que l’angiographie par fluorescence peropératoire (IOFA) avec le vert d’indocyanine (ICG) pourrait conduire à une réduction du taux de fuite anastomotique (FA) après une résection antérieure gauche ou basse avec anastomose pour le CCR.
Résumé / schéma de l'étude
La durée de participation pour chaque patient est de 90 jours.
Les 3 visites d’étude se superposent au schéma de soins standard :
V1 : visite pré-opératoire de sélection et d’inclusion.
Chirurgie.
V2 : visite post-opératoire à 30 jours.
V3 : visite post-opératoire à 90 jours.
Le chirurgien fera la randomisation 1:1 entre V1 et la veille de l’intervention (J-30 à J-1). Pour réduire le risque de biais, les patients seront aveuglés au groupe d’étude et la randomisation sera stratifiée sur les centres participants, l’indice de masse corporelle (IMC), le score de classification de l’état physique (= score ASA), le traitement préopératoire et la localisation de la tumeur. Le patient sera affecté au groupe d’intervention (IOFA) ou au groupe témoin (pas d’IOFA).
Critère(s) d'inclusion
- Patients adultes (âge > 18 ans).
- Devant subir une colectomie gauche élective ou une résection rectale haute pour cancer avec anastomose intrapéritonéale.
- Consentement signé.
- Affilié à la sécurité sociale française.
Critère(s) de non-inclusion
- Chirurgie d’urgence.
- Cancer du rectum nécessitant une excision mésorectale totale et une anastomose en dessous du reflet péritonéal.
- Cancer du côlon nécessitant une colectomie totale ou subtotale définie comme une colectomie droite étendue à la flexion splénique ou plus.
- Cancer du côlon nécessitant une colectomie transversale.
- Cancer colorectal récurrent.
- Cancer colorectal localement avancé nécessitant une excision multi-viscérale.
- Antécédents de colectomie.
- Résection concomitante associée d’un autre organe (foie, etc.).
- Radiothérapie pelvienne antérieure pour une pathologie non liée au diagnostic de cancer du côlon, par exemple traitement du cancer de la prostate.
- Maladie inflammatoire de l’intestin.
- Antécédents d’allergie connue à l’indocyanine.
- Patientes enceintes.
- Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Adultes protégés (personnes sous tutelle par décision de justice).
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Septembre 2022
Fin estimée des inclusions : Octobre 2025
Nombre de patients à inclure : 1010
Coordonnateur de l'étude
Dr Zaher LAKKIS
CHU Besançon
Promoteur de l'étude
CHU Besançon