COG-PROTON-01

Détérioration fonctionnelle évaluée par les résultats individuels des tests neurocognitifs.

Inclusion :
Les évaluations à l’inclusion (avant le début de l’irradiation) comprendront une évaluation cognitive, une évaluation de la qualité de vie, une IRM cérébrale, une évaluation audiométrique, un examen clinique, neurologique et ophtalmologique complet, des explorations endocrinologiques, ainsi que des prélèvements sanguins.
Traitement :
Les patients éligibles inclus seront randomisés (ratio 1:1), avec une stratification sur l’âge, le sexe, le score MoCA et le centre entre :
Bras PRT : Proton-thérapie (50,4 Gy (EBR) en 28 fractions).
Bras XRT : Radiothérapie par modulation d’intensité avec ou sans positionnement stéréotaxique (50,4 Gy en 28 fractions).
La radiothérapie sera initiée dans les 6 semaines suivant la randomisation et durera 6 semaines.

Suivi :
Les patients seront suivis à 3 mois, un an et chaque année jusqu’à 5 ans après la radiothérapie.

Chaque bilan comprendra :
• Une évaluation cognitive à l’inclusion, puis 3 mois, 1 an, et 5 ans.
• Une IRM cérébrale, selon les modalités habituelles de suivi.
• Une évaluation de la qualité de vie (QLQC30 + BN20 + EQ-5D).
• Une évaluation des plaintes cognitives, de l’anxiété et de la dépression (FACT-Cog, HADS, MFI).
• Des explorations endocrinologiques, selon les pratiques usuelles du suivi, de la même manière qu’à l’inclusion.
• Des examens neurologiques et ophtalmologiques, selon les pratiques usuelles du suivi, de la même manière qu’à l’inclusion.
• Une évaluation audiométrique, selon les pratiques usuelles du suivi, de la même manière qu’à l’inclusion.
• Des prélèvements sanguins (à 3 mois, un an et 5 ans).

1. Méningiome des sinus caverneux avec un volume cible clinique (CTV) > 3 cm.
2. Méningiome de l’étage antérieur de la base du crâne, envahissant par contiguïté le sinus caverneux.
3. Méningiome de grade I prouvé histologiquement.
4. Les méningiomes pour lesquels une biopsie n’est pas réalisable en toute sécurité et pour lesquels les critères de croissance et d’imagerie sont en faveur d’un méningiome de grade I peuvent être inclus.
5. Age >18 ans et <60 ans.
6. Indication d’irradiation validée par une réunion pluridisciplinaire.
7. L’irradiation adjuvante ou exclusive est autorisée.
8. Utilisation d’un fractionnement conventionnel : 1,8Gy (EBR)/fraction.
9. Formulaire de consentement éclairé signé.
10. Statut OMS égal à 0 ou 1.
11. Patient affilié à l’assurance maladie.
12. Score MoCA ≥ seuil GRECOGVASC normatif (Roussel-2016).
13. Patient dont les capacités neuropsychologiques permettent de suivre les exigences du protocole.

1.  Patient porteur d’une mutation sur un gène de prédisposition aux méningiomes (NF-2, SMARCE-1…).
2. Pathologie cérébrovasculaire, autre tumeur du système nerveux, malformations congénitales du système nerveux, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, psychose organique (autre que démence), schizophrénie, maladie neurodégénérative.
3. Radiochirurgie, schéma hypo-fractionné.
4. Méningiome d’autre localisation que le sinus caverneux.
5. Méningiome de grade II ou III prouvé histologiquement.
6. Traitement antiépileptique non ajusté.
7. Contre-indication à l’IRM.
8. Antécédents d’irradiation cérébrale.
9. Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (à l’exception du carcinome baso-cellulaire de la peau).
10. Femme enceinte ou allaitante.
11. Toute condition géographique, sociale et psychopathologie associée pouvant compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
12. Participation à un essai thérapeutique depuis moins de 30 jours.
13. Patient privé de liberté ou sous tutelle.

Lancement de l’étude : Août 2023
Fin estimée des inclusions : Février 2032
Nombre de patients à inclure : 160

Dr Paul LESUEUR

Centre François BACLESSE – CLCC Caen

Centre François BACLESSE – CLCC Caen