RADIOSONIC
Evaluation de la radiothérapie après réponse complète aux inhibiteurs de la voie Sonic Hedgehog chez les patients atteints de carcinome basocellulaire localement avancé : une étude prospective multicentrique
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Localement avancée / Non résécable , Adjuvant )
Etablissement(s) participant(s)
Pr Henri MONTAUDIE
Détails de l'essai
Objectif principal
Montrer que la radiothérapie de consolidation par rapport à la surveillance permet de diminuer l’incidence cumulée de récidive à 2 ans chez les patients atteints de carcinome basocellulaire localement avancé présentant une réponse complète aux inhibiteurs de la voie Sonic Hedgehog (SHHi).
Objectif(s) secondaire(s)
Comparer selon les 2 groupes l’incidence cumulée de récidive à un an et à 3 ans.
Décrire l’occurrence d’effets indésirables dans le groupe radiothérapie dans la période des 3 ans de suivi.
Résumé / schéma de l'étude
Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, contrôlée, en ouvert, avec randomisation en 2 groupes parallèles équilibrés chez les patients présentant un CBC traités pour CBCla par SHHI en 1ère ligne et en réponse complète confirmée histologiquement :
Groupe contrôle A : suivi à l’arrêt du SHHi pendant 3 ans.
Groupe expérimental B : Radiothérapie de consolidation à l’arrêt du SHHi suivie d’une surveillance pendant 3 ans.
Les patients seront randomisés juste après obtention d’une réponse complète et vérification des critères d’inclusion dans le protocole. La randomisation sera stratifiée selon les deux types de SHHi à l’aide d’un algorithme de minimisation (méthode de minimisation de Pocok et Simon).
La durée de recrutement est de 2 ans.
Les critères d’inclusions seront revus pour chaque patient inclus par l’équipe de dermatologie du CHU de Lille et de radiothérapie du Centre Oscar Lambret. Une confirmation de l’inclusion sera donnée dans un délai maximum de 1 semaine.
Concernant le traitement par SHHI :
L’SHHI peut être le Vismodegib ou le Sonidegib.
Le traitement SHHi pour les deux bras doit être arrêté à la randomisation ± 7 jours.
La première séance de radiothérapie aura lieu dans les 4 semaines ± 2 semaines après la randomisation
Concernant la radiothérapie :
La zone du CBC ne doit pas avoir été irradiée préalablement.
Le champ d’irradiation correspond à la tumeur initiale avant SHHI.
Toute technique de radiothérapie utilisant des photons peut être utilisée, de même que la radiothérapie de contact. Les irradiations par protons ne sont pas acceptées.
Critère(s) d'inclusion
- Patient de plus de 18 ans.
- CBCla non récidivant en réponse complète après 1ère ligne d’SHHI.
- Réponse complète confirmée histologiquement par une biopsie cutanée datant de moins de trois mois.
- Photographie disponible ou imagerie en coupe avant SHHI permettant la délinéation de la tumeur initiale.
- Contraception efficace tout au long de la durée de participation à l’étude pour les femmes en âge de procréer.
- Être affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
Critère(s) de non-inclusion
- Patients avec métastases à distance.
- Contre-indication à la radiothérapie notamment le syndrome de Gorlin et irradiation pré existante.
- Radiothérapie préexistante sur la zone du CBC.
- Grossesse.
- Espérance de vie < 1 an.
- Incapacité à donner son consentement éclairé.
- Incapacité à participer à l’étude entière.
- Absence de couverture sociale.
- Refus de signer le consentement.
- Femmes parturientes ou allaitantes.
- Personnes en situations d’urgence.
- Participation à une étude interventionnelle.
- Antécédents d’intolérance ou d’allergie aux inhibiteurs de la voie Sonic Hedgehog (SHHI) (Vismodegib et Sonidegib).
- Contre-indication à la radiothérapie utilisant des photons et/ou à la radiothérapie de contact.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Juillet 2023
Fin estimée des inclusions : Juillet 2028
Nombre de patients à inclure : 82
Coordonnateur de l'étude
Dr Laurent Mortier – CHU Lille
Promoteur de l'étude
CHU Lille