BLADAPT

L’hypothèse est que l’amélioration dosimétrique induite par l’ART entraîne une amélioration de la toxicité induite par les radiations.

Bras expérimental : Radiothérapie adaptative +/- chimiothérapie :
Le patient sera traité par radiothérapie adaptative 5 jours par semaine pendant 4 semaines avec irradiation hypofractionnée de 55 Gy / 20 fractions +/- inclusion pelvienne de 44 Gy / 20 fractions (SIB).

Bras standard : Radiothérapie standard +/- chimiothérapie :
Le patient sera traité par radiothérapie hypofractionnée standard (55 Gy / 20 fractions) 5 jours par semaine pendant 4 semaines, avec ou sans irradiation pelvienne (44 Gy / 20 fractions) (SIB).

* chimiothérapie (sauf contre-indication) :
** Cisplatine : 20 mg/m²/jour du jour 1 au jour 4 et du jour 22 au jour 25 (ou 80 mg/m² pendant les semaines 1 et 4 de radiothérapie) ; ou
** Gemcitabine : 80 à 100 mg/m²/semaine ; ou
** Mitomycine C : 12 mg/m² le jour 1 uniquement + perfusion de 5-FU à 500 mg/m²/jour pendant 5 jours lors des semaines 1 et 4 de radiothérapie (ou capécitabine deux fois par jour à la dose de 825 mg/m²/jour les jours de radiothérapie).

1. Cancer de la vessie infiltrant les muscles prouvé histologiquement (MIBC de novo ou après des antécédents de cancer de la vessie non infiltrant le muscle) ou patients présentant une tumeur T1 initiale de haut grade et une récidive Ta ou T1, ou ceux présentant une tumeur T1 de haut grade après un traitement biologique intravésical ou une chimiothérapie.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Carcinome urothélial (carcinome à cellules transitoires de la vessie, micropapillaire, microcystique avec différenciation trophoblastique) et les types histologiques épidermoïdes sont autorisés.
4. Stade T1-T4aN0M0.
5. Résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTUV) et tomographie par émission de positons couplée à la tomodensitométrie (TEP-TDM) ou tomodensitométrie du thorax/abdomen/pelvis (sans anomalie carcinologique) dans les 8 semaines précédant le début de la radiothérapie (si la RTUV a été effectuée plus de 6 semaines avant la visite d’inclusion, une nouvelle RTUV ou, au moins, une cystoscopie ne montrant aucune progression, aucune tumeur résiduelle ou repousse doit être effectuée).
6. Convient à la radiothérapie.
7. Eastern Cooperative Oncology Group / World Human Organisation (ECOG / OMS) Statut de performance de 0 à 2.
8. Test de grossesse négatif (sang ou urine), pour les femmes en âge de procréer uniquement.
9. Si le patient est sexuellement actif, il doit accepter d’utiliser une contraception jugée adéquate et appropriée par l’investigateur tout au long de la période d »administration du médicament de l’étude et 6 mois après la fin du traitement pour les hommes et les femmes.
10. Affiliation au système de sécurité sociale française.
11. Consentement éclairé, daté, écrit et signé.

1. Radiothérapie pelvienne antérieure.
2. Patients atteints d’une autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, sauf le carcinome basal ou épidermoïde traité de manière adéquate de la peau ou le carcinome in situ du col de l’utérus. Les patients ayant déjà présenté une autre tumeur maligne doivent être exempts de maladie depuis au moins cinq ans.
3. Présence de stent endopénique.
4. Incapacité à se conformer au protocole.
5. Diarrhée de base de grade 1 ou plus.
6. Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
7. Maladie immunitaire ou cardiaque ou pulmonaire non contrôlée.
8. Les patients dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
9. Incapacité légale ou état physique, psychologique ou mental interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l’étude.
10. Sujets enceintes ou allaitantes.

Lancement de l’étude : Janvier 2026
Fin estimée des inclusions : Janvier 2029
Nombre de patients à inclure : 120

Dr Olivier RIOU – Institut du Cancer de Montpellier – Val d’Aurelle

Institut du Cancer de Montpellier – Val d’Aurelle