BFR ESS
Etude de phase II, randomisée comparative, prospective, multicentrique, évaluant l’impact clinique de l’interruption versus le maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez les patientes atteintes d’un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Esma SAADA-BOUZID
Pr François BERTUCCI
Pr Florence DUFFAUD
Détails de l'essai
Objectif principal
Comparer la survie sans progression de l’interruption par rapport à celle du maintien des inhibiteurs de l’aromatase.
Objectif(s) secondaire(s)
Comparer la survie globale.
Comparer la tolérance.
Comparer la qualité de vie.
Déterminer le temps jusqu’à la prochaine mise en place de la chimiothérapie.
POUR LE BRAS A seulement :
Déterminer la survie sans progression après réintroduction des inhibiteurs de l’aromatase.
Déterminer le taux de réponse objective après réintroduction des inhibiteurs de l’aromatase.
Déterminer la durée de réponse aux inhibiteurs de l’aromatase après réintroduction.
Résumé / schéma de l'étude
Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique.
Les patientes sont randomisées en 2 bras :
Bras A (expérimental) : les patientes interrompent un traitement par inhibiteur de l’aromatase.
En cas de la progression de la maladie, un inhibiteur de l’aromatase peut être réintroduit jusqu’à la 2ème progression de la maladie ou la survenue de toxicités.
Bras B (témoin) : les patientes continuent à recevoir un inhibiteur de l’aromatase.
Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
Critère(s) d'inclusion
- Femmes d’âge ≥ 18 ans.
- Confirmation histologique du sarcome du stroma endométrial de bas grade.
- Maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic, effraction tumorale pendant l’hystérectomie.
- Traitement par inhibiteur de l’aromatase (ex : anastrozole, exemestane ou letrozole) initié depuis au moins 24 mois en cas d’absence de tumeur ou de tumeur résiduelle non mesurable lors de l’initiation du traitement à la mise en route de ce traitement ou depuis au moins 36 mois en cas d’absence de maladie mesurable lors de l’initiation du traitement.
- Maladie contrôlée au moment de la randomisation avec un traitement par inhibiteur de l’aromatase initié depuis au moins 24 ou 36 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère(s) de non-inclusion
- Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou considérée comme cliniquement importante par l’investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation de la patiente à l’étude ou interférer avec les procédures ou les résultats de l’étude.
- Contre-indication aux inhibiteurs de l’aromatase selon les résumés des caractéristiques du produit.
- Antécédents de tumeurs malignes autres que celle de l’étude ou récidives dans les 3 ans précédant l’étude à l’exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ du col de l’utérus.
- Traitements antinéoplasiques connus ou expérimentaux concomitants.
- Traitements contre-indiqués concomitants.
- Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Octobre 2018
Fin estimée des inclusions : Janvier 2025
Nombre de patients à inclure : 40
Coordonnateur de l'étude
Pr Isabelle RAY-COQUARD
Centre Léon Bérard – CLCC Lyon
Promoteur de l'étude
Centre Léon Berard – CLCC Lyon