GFPC 03-2019 - EXPLORE ALK / ROS
Etude de cohorte non-interventionnelle, nationale et multicentrique de patients atteints de cancer bronchopulmonaire non-à-petites cellules caractérisés par un réarrangement ALK ou transloqué ROS1 : évaluation des caractéristiques cliniques et moléculaires des CBNPC ALK réarrangés ou transloqués ROS1, de l’efficacité et de la tolérance des traitements, et de la gestion de la progression tumorale
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Cibles / marqueurs : ALK / ROS1
Etablissement(s) participant(s)
Dr Hannah GHALLOUSSI
Pr Laurent GREILLIER
Dr Stéphanie MARTINEZ
Dr Domitille DANO-BOTTI
Dr Clarisse AUDIGIER VALETTE
Pr Olivier BYLICKI
Dr Magali ROA
Détails de l'essai
Objectif principal
L’objectif principal est la constitution d’une cohorte prospective avec une partie rétrospective de patients atteints de CBNPC ALK réarrangés ou transloqués ROS1 de stades métastatiques.
Objectif(s) secondaire(s)
Caractériser ces patients pris en charge dans les centres du GFPC (et associés) sur le plan clinique.
Evaluer les séquences thérapeutiques, l’efficacité et la tolérance des différentes lignes de traitement.
Evaluer les modalités de progression et la pratique courante en termes de recherche de mécanisme de résistance (techniques, résultats) et la proportion de mutations de résistance mise en évidence.
Résumé / schéma de l'étude
Il s’agit d’une cohorte prospective avec une partie rétrospective multicentrique française qui inclut de façon consécutive et exhaustive des patients au moment du diagnostic de CBNPC de stade avancé caractérisé par un réarrangement ALK ou transloqués ROS1 et traités au sein des centres du GFPC et associés.
La partie prospective débute le 1er avril 2020.
Pour la partie rétrospective, la collecte de données est prévue pour les patients avec un Réarrangement ALK qui ont initié un traitement par alectinib en première ligne et lignes ultérieures à partir du 1er aout 2018 (date de mise à disposition du médicament en première ligne). Ces patients seront inclus en cours de traitement et non dès le diagnostic.
Les patients avec une translocation ROS1 ayant été diagnostiqués à partir de juin 2013 (date de début de l’Acsé Crizo) seront inclus dans l’étude de façon rétrospective quelque soit le traitement utilisé puis de façon prospective à l’ouverture du centre conformément à la durée de la période d’inclusion.
Critère(s) d'inclusion
- Patients atteints de CBNPC de stade avancé confirmés histo/cytologiquement avec réarrangement ALK ou transloqués ROS1.
- Patients avec un réarrangement ALK naïfs de traitements pour la partie prospective.
- Patients avec un Réarrangement ALK ayant initiés un traitement par alectinib quelque soit la ligne de traitement pour la partie rétrospective des patients avec un réarrangement ALK.
- Patients avec une translocation ROS1.
- Age ≥ 18 ans.
- Patients avec des métastases cérébrales traitées ou non, symptomatiques ou non, sont incluables (une IRM cérébrale au diagnostic et pendant le suivi est souhaitée).
- Patients affiliés au régime de la sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tiers régime.
- Patients ne s’opposant pas à la collecte des données (une note d’information sera fournie au patient vivant. Pour les patients décédés de la partie rétrospective, il ne faudra pas de
mention d’opposition à la collecte des données dans son dossier médical) .
Critère(s) de non-inclusion
- Patients non pris en charge par le centre investigateur et non suivi par le centre investigateur.
- Patients sous tutelle, sous curatelle ou sous sauvegarde de justice.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Avril 2020
Fin estimée des inclusions : Avril 2025
Nombre de patients à inclure : non communiqué
Coordonnateur de l'étude
Dr Renauld DESCOURT
CHU Brest
Promoteur de l'étude
GROUPE FRANCAIS DE PNEUMO-CANCEROLOGIE (GFPC)