PRODIGE 86 - mFOLFIRINOX SBA
Essai de phase II randomisé évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX dans le traitement des adénocarcinomes de l’intestin grêle localement avancé ou métastatique
Phase : II
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Angélique SAINT
Pr Laetitia DAHAN
Dr Hervé PERRIER
dR jULIE sigrand
Dr Clémence TOULLEC
Détails de l'essai
Objectif principal
L’objectif principal est d’évaluer le pourcentage de patients vivants sans progression à 8 mois.
Résumé / schéma de l'étude
Critère(s) d'inclusion
- Adénocarcinome de l’intestin grêle (duodénum, jéjunum, iléon) prouvé histologiquement.
- Tumeur métastatique ou localement avancée non résécable avec intention curative.
- Patient n’ayant jamais reçu de chimiothérapie de première ligne.
- Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Statut ECOG < ou = 2 pour les patients de moins de 70 ans, ou 0 ou 1 pour les patients de plus de 70 ans.
- Espérance de vie estimée à plus de 3 mois.
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patient capable de comprendre et de signer la note d’information et le consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une contraception pendant le traitement de l’essai et pendant au moins 9 mois après l’arrêt des traitements expérimentaux.
Critère(s) de non-inclusion
- Tumeur MSI/dMMR.
- Adénocarcinome de l’ampoule de Vater.
- Neutrophiles < 1500/mm³, plaquettes < 100 000/mm³.
- Hémoglobine < 9 g/dL, bilirubine totale > 1,5 x la normale, phosphatase alcaline > 2,5 x la normale (ou > 5 x la normale en cas de métastases hépatiques), clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min selon MDRD.
- Hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie en dessous de la normale, et pour la calcémie, elle doit être corrigée avant l’inclusion.
- Chimiothérapie adjuvante terminée il y a moins de 6 mois.
- Antécédent d’infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne sévère ou insuffisance cardiaque sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Neuropathie sensorielle périphérique avec gêne fonctionnelle.
- Infection active et/ou potentiellement sévère ou autres conditions non contrôlées.
- Traitement avec un inhibiteur du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l’administration du traitement du protocole (voir paragraphe 8.3 « Traitements contre-indiqués » du protocole).
- Patients actuellement sous traitement avec du millepertuis.
- Traitement avec de la brivudine dans les 4 semaines précédant l’administration du protocole.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Juin 2024
Fin estimée des inclusions : Juin 2027
Nombre de patients à inclure : 130
Coordonnateur de l'étude
Pr Thomas APARICIO
Hôpital Saint Louis – Paris (AP-HP)
Promoteur de l'étude
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Dernière mise à jour le 5 août 2024