GALILEE
Comparaison de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI avec la TEP/TDM au 18F-FDG dans le bilan d’extension initial des cancers lobulaires du sein
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Adjuvant , Chirurgie , Néoadjuvant )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Florent HUGONNET
Détails de l'essai
Objectif principal
Comparer la sensibilité de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 et de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des lésions de cancer lobulaire du sein (tumeur primitive +/- ganglions +/- métastases).
Objectif(s) secondaire(s)
Comparer l’accumulation du 68Ga-FAPI-46 par la tumeur primitive et les éventuelles métastases à l’accumulation du 18F-FDG, mesurée par TEP avant initiation de tout traitement pour la prise en charge du cancer.
Comparer les résultats des imageries par TEP aux résultats histologiques recueillis en pré- ou per-opératoire (données histologiques classiques) et au marquage en immunohistochimique de la FAPα sur l’échantillon obtenu.
Comparer la spécificité du TEP au 68Ga-FAPI-46 et du TEP au 18F-FDG après le suivi à un an des patients.
Comparer les études radiomiques de la TEP au 68Ga-FAPI-46 et de la TEP au 18F-FDG et évaluer leur lien avec les caractéristiques histologiques des lésions.
Résumé / schéma de l'étude
Visite de screening :
– Identification du patient dans le service de médecine nucléaire du CHPG, le jour de la réalisation de la TEP au 18F-FDG dans le cadre du soin.
– Information du patient sur la recherche.
Visite d’inclusion :
– Signature du consentement de participation à la recherche dans le service de médecine nucléaire dans un délai maximal de 21 jours après la TEP au 18F-FDG.
– Réalisation d’un examen clinique complet.
– Réalisation de l’exament TEP au 68Ga-FAPI-46. – Collecte de la biopsie mammaire réalisée dans le cadre du soin.
Explorations complémentaires :
– Des éventuelles explorations complémentaires (IRM, échographie pelvienne, …) seront réalisées uniquement si des anomalies supplémentaires sont mises en évidence par la TEP au 68Ga-FAPI-46.
– Si l’imagerie supplémentaire est non contributive, un nouveau TEP au 68Ga-FAPI-46 sera réalisé 6 mois après le premier.
Suivi pendant 12 mois :
– Recueil des résultats anatomo-pathologiques pré- ou per-opératoires.
– Recueil des données cliniques du suivi habituel.
– Recueil des thérapies pour le traitement du carcinome lobulaire (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie).
– Recueil des résultats d’imagerie du suivi habituel.
– Recueil du dosage du marqueur tumoral biologique (CA 15-3) du suivi habituel.
– Recueil des évènements indésirables.
Marquages anatomopathologiques de la FAP α au laboratoire d’anapath du CHPG :
– Etude himmunohistochimique réalisée avec l’anticorps Anti Fibroblast Activation Protein, alpha [EPR20021] (ab207178) Abcam dilué à 1/250, révélé par un anticorps secondaire du kit Ultra view DAB de Ventana 1/500.
Etude Radiomique au Laboratoire d’Imagerie Translationnelle en Oncologie de l’Institut Curie (France) :
– Réalisation d’une étude radiomoqie des images pseudonymisées des TEP au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI-46.
Critère(s) d'inclusion
- Age supérieur ou égal à 18 ans.
- Échelle de statut de performance-ECOG de 0 à 2.
- Diagnostic histologique de Carcinome Lobulaire du sein porté sur une biopsie mammaire.
- Patient naïf de tout traitement pour le carcinome lobulaire du sein.
- Les femmes en âge de procréer devront avoir une méthode adéquate de contraception.
- Stade tumoral IIA minimum (T0N1M0, T1N1M0 ou T2N0M0).
- Matériel histologique en quantité suffisante dans la biopsie ou la pièce opératoire, si biopsie insuffisante.
- Patient ayant volontairement accepté de participer à l’étude et signé le consentement éclairé.
Critère(s) de non-inclusion
- Contre-indication à la réalisation des examens TEP : claustrophobie sévère, diabète déséquilibré lors des examens TEP au 18F-FDG (glycémie capillaire à jeun ≥ 11 mmol).
- Hormonothérapie débutée.
- Délai > 21 jours depuis la réalisation de la TEP au 18F-FDG.
- Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent.
- Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
- Les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche.
- Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Octobre 2023
Fin estimée : Avril 2025
Nombre de patients à inclure : 40
Coordonnateur de l'étude
Dr Florent HUGONNET
Centre Hospitalier Princesse Grace – Monaco
Promoteur de l'étude
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer (CHITS)