FFCD 2112 - CORESIM
Cohorte prospective nationale évaluant les facteurs prédictifs de résistance à l’immunothérapie chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique avec instabilité des microsatellites
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Laurence SAUDES
Dr Claire JARAUDIAS
Dr Christelle DE LA FOUCHARDIERE
Dr Hervé PERRIER
Dr Philippe BERNARD
Dr Jean-François PATEL
Dr Julie SIGRAND
Dr Clémence TOULLEC
Détails de l'essai
Objectif principal
Identification des facteurs prédictifs de résistances à l’immunothérapie par pembrolizumab en première ligne de traitement du CCRm non résécable MSI.
Objectif(s) secondaire(s)
Survie globale à 12, 24 et 36 mois.
Taux de réponse objective évaluée par l’investigateur au premier et deuxième bilan d’évaluation.
Meilleure réponse sous traitement.
Taux de résection secondaire (R0 et R1).
Réponse histologique en cas de résection secondaire (critère TRG selon Rubbia-Brandt).
Toxicités selon le NCI-CTC v4.0.
Evolution des marqueurs tumoraux (ACE, CA19.9).
Qualité de vie (questionnaire QLQ – C30).
Traitements combinés et/ou ultérieurs.
Résumé / schéma de l'étude
Inclusion prospective des patients recevant une immunothérapie en première ligne de traitement par pembrolizumab (selon le libellé de l’AMM), pour un
CCRm MSI non résécable.
Peuvent également être inclus de façon rétrospective dans la cohorte, les patients ayant reçu le pembrolizumab dans la même indication dans un
cadre compassionnel depuis février 2021.
Critère(s) d'inclusion
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement avec métastase(s) non résécable(s) recevant une immunothérapie en première ligne de
traitement par pembrolizumab. - Tumeur avec instabilité microsatellitaire déterminée par immunohistochimie (perte d’expression de MLH1, MSH2, MSH6 et/ou PMS2) et/ou par biologie moléculaire (MSI-H sur l’analyse de microsatellite à partir de l’ADN tumoral selon la pratique courante du centre inclueur).
(= indication du pembrolizumab selon le libellé de l’AMM).
Critère(s) de non-inclusion
- Patients atteints d’un autre cancer concomitant au moment du diagnostic nécessitant un traitement systémique ou influençant le pronostic selon
l’équipe médicale. - Traitement antérieur par anti-PD1 ou anti-PDL1.
- Traitement antérieur par chimiothérapie +/- thérapie ciblée pour le cancer colorectal métastatique MSI/dMMR.
- Contre-indication due à des raisons psychologiques ou sociodémographiques pouvant entraver le suivi (déficit cognitif, troubles psychiques incompatibles avec le recueil d’une non-opposition ou d’un consentement ; incapacité d’être suivi dans le même centre durant toute la période de suivi pour des raisons géographiques).
- Les femmes enceintes et les personnes sous sauvegarde de justice.
- Patient faisant l’objet d’une mesure de protection (patient sous tutelle ou curatelle).
- Opposition à la participation à l’étude.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Mars 2024
Fin estimée des inclusions : Mars 2026
Nombre de patients à inclure : 600
Coordonnateur de l'étude
Pr Aziz ZAANAN
Hôpital européen Georges Pompidou – Paris (AP-HP)
Promoteur de l'étude
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)