NoELA

Déterminer si les femmes de 60 ans ou plus dont les marges d’excision sont saines après une chirurgie pour un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire avec des tumeurs de taille ≤ 1cm et des caractéristiques Luminal A (RO et RP positives, HER2- et Ki67 ≤ 15%) qui sont traitées par radiothérapie adjuvante (si elles ont subi une chirurgie conservatrice du sein) et qui renoncent à l’hormonothérapie adjuvante ont un faible risque acceptable de rechute ou de décès du cancer du sein.

Comparer le pronostic des participantes incluses à celui d’un groupe témoin synthétique externe.
Comparer le risque de carcinome canalaire in situ (CCIS) ipsilatéral, de CCIS controlatéral et l’incidence du cancer du sein invasif à celui d’un bras synthétique externe.
Décrire la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQC30 et EORTC QLQ-BR42, HADS) des participantes incluses.
Décrire la santé cardiovasculaire et l’incidence des événements osseux et des diagnostics d’ostéopénie/ostéoporose.

Cette étude est un essai prospectif multicentrique de phase 2 à un seul bras.
Les participantes ne recevront pas d’hormonothérapie après leur chirurgie curative du cancer du sein suivi d’une radiothérapie (en cas de chirurgie conservatrice).
Les patientes seront incluses sur une période de 24 mois et le suivi pour le critère d’évaluation principal sera de 5 ans.

1. Femme ménopausée (ayant subi une ovariectomie bilatérale ou présentant une aménorrhée non induite par chimiothérapie depuis au moins 12 mois) âgée de 60 ans ou plus.
2. Nouveau diagnostic de carcinome invasif du sein (ductal, tubulaire ou mucineux uniquement) avec tumeur primaire de taille ≤1 cm à l’examen microscopique (pT1a-b), sans signe de maladie métastatique ganglionnaire ou à distance.
3. Sein controlatéral décrit comme BI-RADS 1 ou 2 dans l’imagerie diagnostique.
4. Absence d’atteinte des ganglions axillaires montrée par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection des ganglions axillaires (pN0).
   ou
   Absence d’atteinte clinique des ganglions axillaires à l’échographie obligatoire (cN0) sans exploration chirurgicale de l’aisselle si une chirurgie conservatrice a été réalisée.
5. RO positif (≥ 50 %) et RP positif (> 20 %), Ki67 faible (≤ 15 %) et HER2 négatif (par IHC ou hybridation in situ) selon les critères de l’ASCO.
6. Grade histologique évalué sur la composante invasive, 1 ou 2 si pT1a ou grade 1 si pT1b.
7. Traitées par mastectomie ou par chirurgie conservatrice avec des marges de résection microscopiquement claires définies comme « tumeur non encrée » ou marges ≥ 1 mm pour les maladies invasives et non invasives ou aucune maladie résiduelle lors de la réexcision.
8. Ayant reçu ou devant recevoir une radiothérapie locale adjuvante dans les 3 mois suivant la chirurgie conservatrice si pratiquée comme suit :
   – radiothérapie adjuvante du sein entier,
   – avec fractionnement approprié (15, 5, 16 ou 25 fractions), conformément aux normes en vigueur
   – avec ou sans surdosage du lit tumoral,
   – administrée de manière séquentielle ou simultanée, selon le choix du radio-oncologue.
   – les volumes d’irradiation du sein entier seront définis conformément aux directives en vigueur
9. Aucune indication de chimiothérapie adjuvante.
10. La participante est disposée et apte à se conformer au protocole pendant toute la durée de l’étude, y compris les visites prévues, la stratégie de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l’étude.
11. Les participantes doivent être affiliées à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
12. La participante doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l’essai. Lorsque la participante est physiquement incapable de donner son consentement écrit, un témoin impartial de son choix, indépendant de l’investigateur ou du promoteur, peut confirmer le consentement de la participante par écrit.

1. Les participantes ayant reçu un traitement néoadjuvant, y compris une hormonothérapie et une chimiothérapie.
2. Les participantes ayant reçu ou pouvant bénéficier d’une chimiothérapie adjuvante.
3. Contre-indication absolue à la radiothérapie en cas de chirurgie conservatrice ou participantes ayant reçu une irradiation partielle du sein.
4. Participantes ayant subi une mastectomie et ayant reçu ou devant recevoir une radiothérapie adjuvante.
5. Cancer du sein lobulaire invasif.
6. Cancer du sein bilatéral ou antécédents d’autres cancers du sein invasifs ipsilatéraux ou controlatéraux.
7. Maladie multifocale ou multicentrique.
8. Maladie limitée à une micro-invasion uniquement (< 1 mm).
9. Signes d’invasion lymphovasculaire.
10. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein si la patiente n’est pas en rémission depuis plus de 5 ans et si le risque de récidive est considéré comme faible, à l’exception des carcinomes in situ traités du col de l’utérus, de l’endomètre ou du côlon, des mélanomes in situ et des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau.
11. Maladie grave non maligne associée à une espérance de vie inférieure à 10 ans.
12. Femmes présentant des mutations germinales délétères prédisposant au cancer du sein à haut risque BRCA1, BRCA2 ou autres.
13. Participantes inscrits à une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant leur inclusion.
14. Participantes refusant ou incapables de se conformer aux obligations de l’essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
15. Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curatelle.

Lancement de l’étude : Juillet 2026
Fin estimée des inclusions : Juillet 2028
Nombre de patients à inclure : 700

Dr Jean-Yves PIERGA – Institut Curie – CLCC Paris

UNICANCER