ProActIF-01

Evaluer la faisabilité d’un programme individualisé combinant activité physique adaptée et nutrition, supervisé pendant 8 semaines, chez des patients atteints de cancers digestifs avancés.

• Intervention APA : séances hebdomadaires supervisées à domicile avec le professionnel APA, combinées à des séances non supervisées, seul ou avec le partenaire APA, pendant 8 semaines. La séance supervisée se décomposera comme suit : bloc échauffement (environ 10′), bloc aérobie (15′), bloc renforcement musculaire/résistance (15′) et bloc étirements/relaxation (10′). Les 10′ restantes seront consacrées au bilan de la séance et des séances individuelles. Ce programme pourra être adapté aux besoins et capacités du patient si nécessaire.
• Intervention nutritionnelle : visites hebdomadaires à domicile d’un(e) diététicien(ne) pendant 8 semaines avec accompagnement diététique ; décision d’alimentation orale, entérale et/ou parentérale validée par le comité de pilotage clinique selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

1. Consentement éclairé signé et daté.
2. Âge ≥ 18 ans (sans limite supérieure), hommes et femmes.
3. Traitement de première intention (chimiothérapie et/ou immunothérapie) pour une maladie avancée (un traitement adjuvant antérieur est autorisé).
4. Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde du tube digestif (colorectal, œsogastrique, pancréas, voies biliaires) confirmé histologiquement.
5. Maladie localement avancée ou métastatique ne pouvant faire l’objet d’une chirurgie, d’une radiothérapie ou d’une thérapie combinée à visée curative (résection antérieure de la tumeur primaire autorisée).
6. ECOG PS 0-2. Note : les patients ayant un ECOG PS 3-4 sont exclus car ils ne sont généralement pas éligibles à la chimiothérapie.
7. Avoir au moins un facteur de risque parmi les suivants : ECOG PS = 2 et/ou malnutrition (perte de poids ≥ 5% du poids corporel en 1 mois ou ≥ 10% en 6 mois ou par rapport au poids habituel avant la maladie ou IMC <18,5 kg/m2 pour les patients âgés de <70 ans et 22 pour les patients âgés de ≥ 70 ans).
8. Espérance de vie ≥ 8 semaines.
9. Capacité à répondre aux questionnaires en français.
10. Disponibilité d’un partenaire APA (membre de la famille ou ami qui participera aux séances d’exercice au moins une fois par semaine).
11. Inscription dans un système national de soins de santé (Couverture Maladie Universelle, CMU incluse).

1. Carcinome neuroendocrine histologique.
2. Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l’exercice physique.
   Remarque : les métastases osseuses ou cérébrales sont autorisées si elles ne présentent pas de risque de complications et si les symptômes associés ne limitent pas la pratique de l’exercice ; la radiothérapie est autorisée si elle a été interrompue ≥ 2 semaines avant l’inclusion dans l’étude.
3. Tractus gastro-intestinal non fonctionnel compromettant l’alimentation orale/entérale. Remarque : l’obstruction du tractus gastro-intestinal est autorisée si la tumeur peut être contournée ou munie d’une endoprothèse (par exemple, cancer de l’œsophage avec stomie gastrique ou endoprothèse œsophagienne).
4. Participation à un autre programme d’activité physique ou d’intervention nutritionnelle structurée (au cours des deux premiers mois).
   Remarque : la participation à un autre essai clinique concomitant (à l’exception des essais évaluant des programmes de soins de soutien impliquant une activité physique ou une intervention nutritionnelle) est autorisée, mais le patient doit en informer l’investigateur et obtenir l’autorisation du promoteur.
5. Risque majeur de syndrome de réalimentation : IMC < 16 kg/m2 ou faibles taux sanguins de potassium, de phosphore ou de magnésium avant la réalimentation (Note : la supplémentation orale et/ou IV est autorisée et les patients peuvent être inclus après correction des taux sanguins de potassium, de phosphore et de magnésium).
   Remarque:
   • les patients malnutris qui ont commencé une intervention nutritionnelle (ONS, nutrition artificielle) sont éligibles s’ils n’ont pas commencé une chimiothérapie/immunothérapie.
   • une augmentation progressive des calories/protéines est possible chez les patients gravement dénutris, mais les objectifs doivent être atteints avant le 2e cycle de chimiothérapie/immunothérapie.
6. Grossesse ou allaitement.
7. Adultes protégés (personnes sous tutelle par décision de justice).

Lancement de l’étude : Avril 2023
Fin estimée des inclusions : Février 2027
Nombre de patients à inclure : 50

Pr Cindy NEUZILLET – Institut Curie – CLCC Paris

INSTITUT CURIE – CLCC Paris