MRD-ALLO-MDS
Evaluation de la maladie résiduelle des patients allogreffés de cellules souches hématopoïétiques pour un syndrome myélodysplasique ou une leucémie myélomonocytaire chronique
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Hématologie ( Greffe / Car-t )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Mickael LOSCHI
Détails de l'essai
Objectif principal
Etudier l’association entre la détection d’une maladie résiduelle (MRD) et la rechute.
Objectif(s) secondaire(s)
Analyser l’impact d’une MRD positive sur la survie.
Déterminer l’impact du seuil de détection sur le risque de rechute.
Chez les patients sans maintenance planifiée : identifier le seuil de MRD correspondant à un taux de rechute à six mois supérieurs à 50%.
Analyser la cinétique de la MRD chez les patients avec ou sans maintenance précoce. Analyser l’impact de la GVHD sur la MRD et la rechute.
Analyser le rôle des lymphocytes du donneur sur la rechute.
Résumé / schéma de l'étude
Les patients éligibles sont inclus avant leur allogreffe et acceptent le protocole. Si les patients ont déjà eu un NGS pré greffe dans le cadre du soin (en particulier au CHRU de Lille) ou si un échantillon de sang permettant l’extraction d’ADN a été collecté en pré-greffe, ils peuvent être inclus après la greffe, il est préférable de contacter l’investigateur dans ces situations pour vérifier la faisabilité.
Points de prélèvement sanguin (2 tubes de sang sur EDTA de 5 ml) :
− Avant la greffe (entre 60 et 5 jours avant la greffe)
− J30 +/-5 jours post allogreffe
− J60 +/-5 jours post allogreffe
− J100 +/- 10 jours post allogreffe
− 6 mois +/-15 jours mois post allogreffe
− 9 mois +/-15 jours mois post allogreffe
− 12 mois +/- 1 mois post greffe.
Ces points correspondent à des points de prélèvement dans le cadre du soin de routine lors d’HDJ ou de consultations prévues, aucun prélèvement supplémentaire n’ait prévu. Une tolérance est prévue pour les dates (cf ci-dessus). Les échantillons sont stockés au laboratoire du CHRU de Lille avant de pouvoir être analysés avant la fin de l’étude.
Aucun autre examen n’est prévu.
Les données cliniques sont recueillies dans le registre EBMT local des centres participant conformément à la règlementation en vigueur. Elles incluent les données maladie et greffe.
Critère(s) d'inclusion
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- Patient greffé pour syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).
- Tout type de greffe, de donneur et de conditionnement.
- Affiliation à régime de sécurité sociale.
Critère(s) de non-inclusion
- Patient refusant l’étude.
- Patient refusant l’enregistrement de ses données cliniques dans le registre EBMT.
- Patient sous tutelle ou sous sauvegarde de justice.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Octobre 2025
Fin estimée des inclusions : Mars 2027
Nombre de patients à inclure : 100
Coordonnateur de l'étude
Dr Marie ROBIN – Hôpital Saint Louis – AP-HP
Promoteur de l'étude
Groupe Francophone des Myélodysplasies (GFM)