OPTIFLAP

L’objectif principal est de démontrer que la préservation du lambeau n’est pas inférieure à la pratique standard en termes de contrôle locorégional à 2 ans, tout en réduisant la toxicité du traitement.

Après chirurgie et consentement éclairé, les patients sont randomisés 1:1 entre un bras expérimental (radiothérapie avec préservation du lambeau) et un bras contrôle (radiothérapie standard sans préservation). La randomisation est stratifiée selon la localisation tumorale, la présence de complications postopératoires sévères et l’administration concomitante d’une chimiothérapie.

1. Patient âgé de 18 ans ou plus.
2. Statut de performance 0–2.
3. Patient atteint d’un cancer de la cavité buccale (lambeau de tissus mous ou lambeau tissu mou–os), traité par chirurgie reconstructrice avec lambeau. Les cancers de l’oropharynx dont le lambeau s’étend de façon significative dans la cavité buccale peuvent également être inclus dans l’étude.
4. Qualité de la résection avec marges > 1 mm.
5. Patient candidat à une radiothérapie postopératoire (Radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité – IMRT – ou protonthérapie avec modulation d’intensité).
6. Une chimiothérapie concomitante est autorisée (paramètre de stratification).
7. Patient ayant signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l’essai.
8. Patient affilié au régime de sécurité sociale.

1. Lambeau local (de petite taille, limitant le potentiel de modulation de l’IMRT).
2. Antécédent de radiothérapie de la région tête et cou.
3. Maladie métastatique.
4. Antécédent d’une autre malignité dans les 3 années précédentes (à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité et d’un carcinome cutané non-mélanome).
5. Participation simultanée à un autre essai clinique susceptible de compromettre le déroulement de cette étude.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Patient jugé par l’investigateur comme étant incapable ou non disposé à se conformer aux exigences du protocole.
8. Patient privé de liberté ou sous tutelle.

Lancement de l’étude :
Fin estimée des inclusions :
Nombre de patients à inclure :

Pr Juliette THARIAT – Centre Francois Baclesse – CLCC Caen

Centre Francois Baclesse – CLCC Caen