PRE-ACT-01

L’objectif de cette étude clinique est d’évaluer si l’utilisation d’un outil d’intelligence artificielle (IA) capable de prédire le risque de développer un lymphœdème du bras après une radiothérapie du cancer du sein peut aider les patientes et les médecins à prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées.

L’influence de la communication du risque sur les décisions de traitement.
La survenue d’effets secondaires.
La performance prédictive de l’outil d’IA.
La qualité de vie des patientes.
L’observance du port de la manche de compression.
La survie sans récidive loco-régionale, la survie sans maladie à distance et la survie globale.

Les patientes seront réparties aléatoirement en deux groupes :

• Groupe expérimental : le risque prédit par l’IA sera communiqué aux patientes et aux médecins, et pourra être pris en compte dans les décisions thérapeutiques.
• Groupe témoin : le risque ne sera pas communiqué.

1. Signature par la patiente d’un consentement éclairé écrit avant la visite d’inclusion et toute procédure spécifique à l’étude.
2. Femmes âgées de 18 ans ou plus.
3. Patientes atteintes d’un cancer du sein invasif unilatéral, classé cT1-4, cN0-N3, M0, ayant subi une chirurgie radicale (mastectomie ou chirurgie conservatrice) avec marges négatives, avec ou sans traitement systémique (néo)adjuvant. L’inclusion est possible quel que soit le statut des récepteurs aux estrogènes et à la progestérone, le grade de malignité ou le statut HER2.
4. Evaluation des ganglions axillaires (par curage axillaire, biopsie du ganglion sentinelle et/ou biopsie d’un ganglion marqué — procédure MARI [Marking Axillary lymph nodes with Radioactive Iodine seeds] ou procédure TAD [Targeted Axillary Dissection] — en cas de traitement systémique néoadjuvant), définissant l’indication d’une irradiation ganglionnaire régionale aux niveaux I ± II ± III ± IV ± ganglions interpectoraux (Rotter) ± chaîne mammaire interne.
5. Statut de performance ECOG 0 à 2.
6. Randomisation dans le délai recommandé après la dernière chirurgie ou la dernière série de chimiothérapie (selon les directives nationales ou institutionnelles), afin de ne pas retarder le début de la radiothérapie.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de participation à l’étude et jusqu’à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
8. Patiente disposée et capable de respecter le protocole pendant toute la durée de l’étude, incluant le traitement, les visites planifiées et le suivi.
9. Patiente affiliée ou bénéficiaire du régime local de sécurité sociale, de l’assurance maladie ou d’un système équivalent conforme aux exigences réglementaires locales.

1. Antécédent de cancer du sein ou de carcinome canalaire in situ du sein ipsilatéral.
2. Cancer du sein bilatéral.
3. Antécédent de tumeur maligne autre que le cancer du sein, sauf en cas de rémission complète depuis plus de 5 ans et faible risque de rechute. Les patientes présentant les pathologies suivantes peuvent être incluses même si la période sans maladie est inférieure à 5 ans : carcinome in situ du col de l’utérus, mélanome in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
4. Indication d’un surdosage (boost) sur un ou plusieurs ganglions régionaux.
5. Antécédent de radiothérapie thoracique.
6. Présence d’un œdème du bras nécessitant la prescription d’une manche de compression à l’inclusion.
7. Toute condition empêchant le port d’une manche de compression pendant 8 heures par jour, du premier jour de radiothérapie jusqu’à trois mois après le début du traitement adjuvant
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Participation à une autre étude thérapeutique impliquant la dose, le schéma ou la technique de radiothérapie, et/ou le risque de lymphœdème du bras.
10. Personnes privées de liberté, sous tutelle, curatelle ou autre mesure de protection juridique.
11. Présence d’une condition psychologique, familiale, sociale ou géographique susceptible de compromettre le respect du protocole et du suivi de l’étude.

Lancement de l’étude : Octobre 2025
Fin estimée des inclusions : Janvier 2029
Nombre de patients à inclure : 724

UNICANCER