ROZALY
Usage et efficacité en vie réelle du zanubrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en France
Type d'essai : Industriel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Hématologie
Etablissement(s) participant(s)
Dr Lauris GASTAUD
Détails de l'essai
Objectif principal
Estimer le temps jusqu’à l’arrêt du traitement (TTD : « time to discontinuation ») chez les patients dont la leucémie lymphoïde chronique (LLC) est traitée par zanubrutinib, globalement et par sous-groupes d’intérêt.
Objectif(s) secondaire(s)
Evaluer l’efficacité du zanubrutinib en vie réelle (SSP, SG, TRG, SSP2, TTNTD), globalement et par sous-groupes d’intérêt.
Décrire les caractéristiques cliniques et socio-démographiques des patients à l’inclusion, globalement et par sous-groupes d’intérêt.
Décrire l’utilisation du zanubrutinib, notamment les adaptations posologiques, les interruptions et arrêts du traitement et les motifs associés, globalement et par sous-groupes d’intérêt.
Evaluer la qualité au moyen des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D-5L chez les patients ayant une LLC traitée par zanubrutinib.
Décrire l’usage de traitements ultérieurs, administrés après l’arrêt.
Décrire les hospitalisations (taux annualisé d’hospitalisation, nombre total de jours d’hospitalisation) et les motifs d’hospitalisation des patients sous zanubrutinib, globalement et par sous-groupes d’intérêt.
Evaluer le taux de patients développant une toxicité cardiovasculaire entraînant l’arrêt du traitement.
Décrire le profil de tolérance du zanubrutinib, notamment les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables de grade ≥ 3 et les événements indésirables entraînant une modification posologique ou l’arrêt du traitement.
Résumé / schéma de l'étude
Il s’agit d’une étude nationale, multicentrique, prospective, longitudinale, non interventionnelle, évaluant le zanubrutinib chez des patients ayant une LLC nouvellement traitée (NT) ou en rechute/réfractaire (R/R), menée en France (incluant Monaco) dans environ 60 centres investigateurs spécialisés dans le traitement de la LLC.
Critère(s) d'inclusion
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans à l’instauration du traitement.
- Diagnostic de LLC selon les critères IWCLL.
- Patients commençant un traitement par zanubrutinib conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) au moment de l’inclusion ou au cours des 3 mois précédents*.
- Patients ayant été informés de cette étude et qui ne s’opposent pas au traitement électronique de leurs données.
* : Tous les patients ayant reçu un traitement par zanubrutinib, qu’il soit en cours ou interrompu au moment de l’inclusion, sont éligibles.
Critère(s) de non-inclusion
- Patients recevant une association à base de zanubrutinib ou d’une durée déterminée.
- Patients ayant participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental pour la LLC dans les 30 jours précédant l’initiation du traitement par zanubrutinib.
- Patients sous sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Septembre 2024
Fin estimée des inclusions : Décembre 2026
Nombre de patients à inclure : 300
Promoteur de l'étude
BeiGene