EORTC-2334-BTG - LUMEN-1
Lu-DOTATATE pour meningiome récurrent : étude randomisée de phase II
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Pr Emeline TABOURET
Détails de l'essai
Objectif principal
Evaluer si le [177Lu]LuDOTATATE démontre une activité antitumorale suffisante chez les patients atteints d’un méningiome récurrent (telle que mesurée par la survie sans progression (SSP)) pour justifier une investigation plus approfondie.
Objectif(s) secondaire(s)
Evaluer par rapport au traitement standard local, l’impact sur la réponse radiologique du [177Lu]Lu-DOTATATE :
• son impact sur la survie globale,
• sa sécurité d’emploi,
• son impact sur 4 domaines clés choisis de la Qualité de vie liée à la santé (QVLS) à la Semaine 24, son impact sur les fonctions neurologiques.
Evaluer la tolérance du [177Lu]Lu-DOTATATE.
Résumé / schéma de l'étude
Bras traitement expérimental : [177Lu]Lu-DOTATATE
Les patients recevront [177Lu]Lu-DOTATATE avec une dose totale de 7,4 GBq/cycle toutes les quatre semaines pendant quatre cycles en perfusion intraveineuse.
Bras témoin : pratique standard locale
Conformément à la pratique standard locale, le traitement ou l’absence de traitement dans le bras témoin est laissé à la discrétion de l’investigateur.
Critère(s) d'inclusion
Principaux critères d’inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé.
- Diagnostic de méningiome confirmé par examen histologique (tous les grades, 1 à 3 selon le CNS5 de l’OMS, sont éligibles).
- Indice de performance de l’OMS compris entre 0 et 2.
- Maladie mesurable (lésion rehaussée par produit de contraste d’au moins 10 x 10 mm) sur l’IRM cérébrale réalisée dans les deux semaines avant l’inclusion.
- Progression radiologiquement documentée de toute tumeur existante (croissance > 25 %) ou apparition de nouvelles lésions (y compris des manifestations intracrâniennes et extra-crâniennes) au cours des deux dernières années.
- Récepteur de la somatostatine (SSTR) positif par imagerie TEP, avec examen d’imagerie réalisé dans les quatre semaines précédant la randomisation (la TEP-SSTR de départ est considérée comme positive lorsque l’intensité de la fixation du méningiome dépasse une SUVmax de 2,3).
- Au moins une intervention chirurgicale antérieure et une ligne de radiothérapie externe pour le méningiome, si cela est techniquement possible.
- Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Les patients qui reçoivent un traitement par corticoïdes avec de la dexaméthasone doivent être traités à une dose ≤ 4 mg/jour (ou autre dose équivalente de corticoïdes) pendant au moins 7 jours avant le début du traitement à l’étude.
- Les valeurs des électrolytes du potassium, du magnésium et du calcium total des participants doivent se situer dans les limites de la normale, ou être corrigées pour être dans les limites de la normale avec des suppléments avant la première dose du médicament à l’étude.
Critère(s) de non-inclusion
Principaux critères d’exclusion :
- Traitement local (intervention chirurgicale et/ou radiothérapie) indiqué par l’investigateur local. Remarque : dans le cas de patients présentant plusieurs lésions de méningiome, chez qui une résection et/ou une radiothérapie de lésions individuelles est indiquée, les patients peuvent être inclus après un traitement local (avec un intervalle de 4 semaines entre l’intervention chirurgicale/fin de la radiothérapie et le début du traitement), si au moins une lésion restante remplit les critères d’inclusion.
- Tout traitement systémique combiné ou antérieur quel que soit le moment.
- L’espérance de vie est inférieure à neuf semaines.
- Patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l’histoire naturelle ou le traitement peuvent potentiellement interférer avec l’évaluation de la sécurité d’emploi ou de l’efficacité du traitement de l’étude.
- Contre-indication à l’IRM, la TDM ou la TEP.
- Affections cardiaques instables (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l’année précédant la randomisation, hypertension non contrôlée, arythmies cliniquement significatives).
- Toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant empêcher le patient de se conformer au protocole d’étude clinique et au calendrier de suivi.
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Mars 2025
Fin estimée des inclusions : Avril 2027
Nombre de patients à inclure : 136
Promoteur de l'étude
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)