EORTC-2238-GUGC - DE-ESCALATE
Thérapie de privation androgénique intermittente à l’ère des inhibiteursde la voie de signalisation des récepteurs des androgènes (AR) ; une étude de phase III randomisée pragmatique
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Pr Gwenaelle GRAVIS
Détails de l'essai
Objectif principal
Etablir le rapport risque/bénéfice du blocage androgénique maximal intermittent (BAMi) par rapport au BAM continu (BAMc) chez des patients atteints de CPHSm présentant une réponse profonde du PSA (PSA ≤ 0,2 ng/ml) après 6 à 12 mois de TPA et l’un des ARpI enregistrés.
Résumé / schéma de l'étude
BAM continu (BAMc) : il s’agit de poursuivre la TPA et l’ARpI à la dose autorisée.
BAM intermittent (BAMi) : il s’agit d’interrompre temporairement la TPA et l’ARpI et de suivre les patients par une évaluation régulière du PSA ; la décision de reprendre la TPA (agoniste ou antagoniste de la LHRH) et l’ARpI initial est laissée à la discrétion de l’investigateur. Les recommandations de reprise comprennent la progression clinique (début ou augmentation de l’utilisation d’opiacés contre la douleur cancéreuse ; indice de performance ≥ 3 ; ou augmentation des symptômes liés à la maladie nécessitant une intervention), la progression radiologique ou l’augmentation du taux de PSA de ≥ 50 % du taux initial de PSA (au moment du diagnostic) avec 5 ng/ml maximum.
Plusieurs cycles de BAMi sont autorisés à partir du moment où le taux de PSA redescend à 0,2 ng/ml ou moins.
Critère(s) d'inclusion
Principaux critères d’inclusion
- Patient traité par TPA (agoniste ou antagoniste de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante [LHRH]) et un ARpI pour un CPHSm pendant 6 à 12 mois et présentant un taux de PSA ≤ 0,2 ng/ml.
Remarque : Le patient peut avoir reçu du docétaxel et une radiothérapie de la prostate et des métastases.
Remarque : Les patients présentant des métastases synchrones ou métachrones, un haut ou bas volume/risque qui remplissent les critères peuvent être inclus. - Avant l’inclusion du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux normes ICH/BPC et aux réglementations nationales/locales.
Critère(s) de non-inclusion
Principaux critères d’exclusion
- Patients avec M1a par technique d’imagerie moderne (TEP- choline ou TEP-PSMA ou IRM du corps entier) pour lesquels une radiothérapie et 2 à 3 ans de traitement hormonal sont prévus.
- Patients ayant subi ou devant subir une orchidectomie bilatérale.
- Patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l’histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d’interférer avec l’évaluation de la sécurité d’emploi ou de l’efficacité dans cette étude.
- Patients ayant reçu un traitement systémique contre le cancer de la prostate non autorisé par l’Agence Européenne des Médicaments en association avec un BAM ou une prostatectomie radicale dans une maladie de stade M1.
- Toute circonstance psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver l’observance du protocole de l’étude et du programme de suivi; ces circonstances doivent faire l’objet d’une évaluation et d’une discussion avec le patient avant l’inclusion dans l’étude.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Juin 2025
Fin estimée des inclusions : Mai 2035
Nombre de patients à inclure : 1600
Promoteur de l'étude
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)