GFPC 06-2023 RESAMEX
Mécanismes de résistance à l’amivantamab chez les patients atteints de CPNPC avec insertion de l’exon 20 de l’EGFR
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Localement avancée / Non résécable , Métastatique / Rechute )
Cibles / marqueurs : EGFR Exon 20
Etablissement(s) participant(s)
Pr Pascale TOMASINI
Détails de l'essai
Objectif principal
Pourcentage d’altérations moléculaires constatées au moment de la progression de la maladie sous amivantamab en monothérapie chez les patients atteints de CPNPC avancé avec EGFR ins20.
Objectif(s) secondaire(s)
Survie sans progression.
Résumé / schéma de l'étude
RESAMEX est une étude prospective évaluant les mécanismes de résistance acquise à l’amivantamab en monothérapie chez les patients atteints d’un CPNPC avancé avec EGFR ins20. L’analyse biologique sera effectuée sur l’acide désoxyribonucléique tumoral (ADNc) circulant au moment de la progression de la maladie et sur le tissu tumoral au moment de la progression de la maladie lorsqu’il est disponible.
- ctDNA : L’extraction de l’ADNct sera réalisée de manière automatisée avec le kit Promega RSC LV cfDNA sur plateforme Maxwell. Le séquençage sera réalisé sur la plateforme NextSeq500 avec un panel de 208 gènes (dont 190 gènes avec couverture complète des régions codantes, et 11 gènes avec couverture des introns impliqués dans les translocations) couvrant 800 kpb et à une profondeur cible de 8000 X.
- Tissu : Un séquençage de nouvelle génération (NGS) de l’acide désoxyribonucléique (ADN) sera réalisé sur une biopsie tumorale (10 lames de 5 microns).
Les échantillons seront envoyés pour analyse centralisée au Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini et Gwenaël Lumet), et seront conservés au Centre de Ressources Biologiques de l’Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.
Critère(s) d'inclusion
- Tous les patients atteints d’un CPNPC avancé avec EGFR ins20 recevant de l’amivantamab en monothérapie en France sous ATU ou EAP.
- Âge ≥ 18 ans.
- CPNPC avancé confirmé histologiquement (métastatique ou localement avancé non résécable et non adapté à la radiothérapie définitive) avec EGFR ins20.
- Les patients inclus devront signer un formulaire de consentement éclairé pour prélever des échantillons de sang (biopsie liquide) et une biopsie tissulaire lorsqu’ils sont disponibles à la progression du traitement amivantamab.
- Progression confirmée sous amivantamab selon RECIST 1.1.
- Patient inscrit à l’Assurance Maladie ou auprès d’un tiers payant.
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Critère(s) de non-inclusion
- Patients recevant de l’amivantamab en association avec un autre traitement.
- Patients qui ne consentent pas à une biopsie liquide à la progression.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Janvier 2024
Fin estimée des inclusions : Septembre 2025
Nombre de patients à inclure : 30
Coordonnateur de l'étude
Pr Laurent GREILLIER – Hôpital Nord – AP-HM
Promoteur de l'étude
Groupe Français De Pneumo-Cancerologie (GFPC)