PRODIGE 101 - GRECCAR 20 - EVAREC

Evaluer l’efficacité du « Programme de surveillance de la réponse tumorale dans le cancer du rectum avec prise de décision médicale partagée avec les patients » par rapport à une « Evaluation standard de la réponse tumorale dans le cancer du rectum sans prise de décision médicale partagée avec les patients » sur le taux de préservation d’organe dans le cancer du rectum.

• Compliance des patients au programme de surveillance de la réponse tumorale.
• Survie sans maladie et survie globale à 3 ans.
• Survie sans récidive locale à 3 ans.
• Survie sans repousse locale à 3 ans.
• Survie sans exérèse totale du mésorectum (TME) à 3 ans.
• Morbidité et mortalité chirurgicale.
• PROMS : Mesures des résultats rapportés par les patients ; Qualité de vie (EQ-5D-5L, EORTC QLQ-CR29 et EORTC QLQ-C30).
• Echelle de la fonction anorectale (Questionnaires LARS et WEXNER).
• Echelle de fonction urinaire (Questionnaire USP).
• Echelle de la fonction sexuelle (Questionnaires FSFI et IIEF 5).
• Proportion et temps de retour au travail chez les travailleurs actifs.

Le patient peut être randomisé quel que soit le TRG post-traitement néoadjuvant.
– BRAS A (bras expérimental) : Programme de surveillance de la réponse tumorale avec prise de décision médicale partagée.
Evaluation de la réponse tumorale à 8, 16 et 24 semaines après le traitement néoadjuvant. En fonction de la réponse tumorale, il sera possible de proposer plusieurs prises en charge au patient qui sera impliqué dans la décision médicale finale.
– BRAS B (bras contrôle) : Evaluation standard de la réponse tumorale.
Evaluation de la réponse tumorale à 8 semaines après le traitement néoadjuvant. Selon les recommandations nationales, le médecin tient compte des résultats oncologiques et cliniques pour décider de la prise en charge, avec explications et consentement du patient. Il n’y a pas de processus de décision médicale partagée avec le patient.

Suivi : Pour les deux groupes, il sera effectué tous les 3 mois pendant 2 ans, et tous les 6 mois la 3ème année. Le premier suivi aura lieu à 6 mois (+/-15 jours) de la fin des rayons sauf pour les patients ayant complété les 3 étapes du bras A (pour lesquels le premier suivi aura lieu à 9 mois après la fin des rayons).

1. Patient âgé de 18 à 80 ans.
2. Adénocarcinome lieberkuhnien prouvé histologiquement.
3. Patient qui a ou qui doit recevoir un traitement néoadjuvant (4 à 6 cures de chimiothérapie (m)FOLFIRINOX + Radio chimiothérapie CAP 50 ou Radiochimiothérapie CAP 50 seule).
4. AVANT tout traitement néoadjuvant :
   o Tumeur classée cT2T3 cN0-cN1 (≤ 3 ganglions lymphatiques positifs* ou taille ≤ 8 mm). *ganglion positif = taille d’un ganglion > 5 mm de petit axe et/ou aspect morphologiquement suspect (A L’IRM).
   o Pas de métastase à distance (M0).
   o Taille de la tumeur ≤ 4 cm, (A l’IRM).
   o ≤ 8 cm de la marge anale (A l’IRM).
   o Absence d’envahissement du canal anal et/ou des sphincters (interne et externe) (A l’IRM).
5. Patient opérable.
6. Pas de métastase à distance après traitement néoadjuvant.
7. Capacité de compliance avec le protocole et les rendez-vous de suivis (consultations d’évaluation répétées et suivis rapprochés en cas de randomisation dans le Groupe Expérimental).
8. Contraception efficace pour les patients en âge de procréer : les patients de sexe masculin et les femmes non ménopausées doivent accepter d’utiliser deux méthodes de contraception validées médicalement (une pour le patient et l’autre pour le partenaire) pendant toute la durée de l’étude.
9. Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

1. Patient avec antécédents de chimiothérapie ou d’irradiation pelvienne (en dehors du traitement néoadjuvant).
2. Contre-indication à l’IRM pelvienne.
3. Patient qui a ou doit recevoir une chimiothérapie de consolidation.
4. Patients avec un statut MSI et sous immunothérapie.
5. Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou tout autre carcinome in situ, considéré comme guéri.
6. Femme enceinte, susceptible de l’être, ou en cours d’allaitement.
7. Personne sous tutelle, sous curatelle, et sauvegarde de justice ou personne privée de liberté.
8. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Lancement de l’étude : Décembre 2024
Fin estimée des inclusions : Décembre  2027
Nombre de patients à inclure : 270

Dr DENOST Q. – Dr DROUILLARD A. – Pr VENDRELY V

CHU DIJON