Trans-RosaLEE
Etude translationnelle dirigée par des biomarqueurs du profilage moléculaire à haut débit du cancer du sein métastatique RH+/HER2- traité par hormonothérapie et ribociclib
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Pr François BERTUCCIT
Dr Marjorie BACIUCHKA PALMARO
Dr Cyril FOA
Dr Olivier GISSEROT
Dr Laurys BOUDIN
Détails de l'essai
Objectif principal
Déterminer si le traitement Kisqali® + ET provoque des changements dans les gènes ADN et/ou ARN de la tumeur.
Identifier s’il existe une signature moléculaire permettant de prédire l’évolution clinique des patients traités par Kisqali® + ET (réponse tumorale, survie).
Identifier les altérations des gènes tumoraux qui pourraient être ciblées par un traitement spécifique et qui permettraient, en cas de progression de la maladie, de mettre en place un nouveau traitement adapté.
Résumé / schéma de l'étude
Procédures d’étude :
Prélèvement tumoral supplémentaire lors de la biopsie pré-thérapeutique programmée selon les soins de routine.
Biopsie tumorale post-traitement.
Prélèvement sanguin avant traitement et prélèvement sanguin après traitement.
Critère(s) d'inclusion
- Patients inclus dans l’étude RosaLEE.
- Patients ayant lu et signé la CIF relative à Trans-RosaLEE.
- Matériel tumoral : échantillon de tumeur primaire et/ou métastatique, soit disponible sous forme congelée et prélevé dans les 3 mois avant V0, soit nouvellement prélevé avant le début du traitement par ribociclib + ET. Les métastases cérébrales et les métastases osseuses non ostéolytiques seront considérées comme non collectables/biopsables.
- Patient affilié au régime national « Sécurité Sociale » ou bénéficiaire de ce régime.
Critère(s) de non-inclusion
- Non inscrit à RosaLEE.
- Métastases cérébrales et métastases osseuses non ostéolytiques comme seuls sites métastatiques, si aucun échantillon de tumeur congelé disponible n’a déjà été prélevé dans les 3 mois avant V0.
- Matériel tumoral non collecté avant initiation ribociclib + ET.
- Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou incapable de donner son consentement.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Juin 2023
Fin estimée des inclusions : Avril 2026
Nombre de patients à inclure : 241
Coordonnateur de l'étude
Pr François BERTUCCI
Institut Paoli Calmettes (IPC)
Promoteur de l'étude
Institut Paoli Calmettes – CLCC Marseille