PROBA
Etude de phase II évaluant la personnalisation de la radiothérapie mammaire en fonction du risque de récidive locorégionale et de la probabilité de toxicité chez des patientes ayant un cancer du sein
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Adjuvant )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Alice MEGE
Détails de l'essai
Objectif principal
Evaluer la prévalence des toxicités radio-induites dans chaque sous-groupe de risque de récidive.
Objectif(s) secondaire(s)
Evaluer la sécurité.
Evaluer les événements carcinologiques.
Résumé / schéma de l'étude
Les patientes sont réparties en 4 cohortes :
Cohorte A (faible risque de récidive et faible risque de toxicités mammaires) : les patientes reçoivent une radiothérapie (IMRT) du sein entier, hypo fractionnée modérée (40,05 Gy en 15 fractions sur 3 semaines) ou extrême (28,5 Gy en 5 fractions sur 5 semaines ou 26 Gy en 5 fractions sur 5 jours consécutifs).
Cohorte B (faible risque de récidive et haut risque de toxicités mammaires) : les patientes reçoivent une radiothérapie (IMRT) du sein entier, externe partielle et normo fractionnée (50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines).
Cohorte C (haut risque de récidive et faible risque de toxicités mammaires) : les patientes reçoivent une radiothérapie (VMAT) du sein entier et ganglions, hypo fractionnée (42,3 Gy en 18 fractions sur 3,5 semaines).
Cohorte D (haut risque de récidive et haut risque de toxicités mammaires) : les patientes reçoivent une radiothérapie (VMAT) du sein entier, adaptative (42,3 Gy en18 fractions sur 3,5 semaines).
Les patientes sont suivies pendant 10 ans.
Critère(s) d'inclusion
Critères principaux :
- Femme d’âge ≥ 18 ans.
- Cancer du sein invasif traité par chirurgie conservatrice ou radicale.
- Chirurgie conservatrice du cancer du sein ou mastectomie radicale.
- Indication d’irradiation mammaire.
- Evaluation de l’extension de la maladie prouvée négative.
- Selon le risque de récidive locorégionale et la probabilité de toxicité :
- Cohortes A et B : faible risque de récidive.
- Cohortes C et D : haut risque de récidive.
- Cohortes A et C : faible risque de toxicités mammaires.
- Cohortes B et D : haut risque de toxicités mammaires.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère(s) de non-inclusion
Critères principaux :
- Métastases à distance.
- Carcinome canalaire in situ du sein.
- Cancer du sein bilatéral concomitant.
- Radiothérapie mammaire antérieure.
- Autre affection maligne (hors cancer du sein) passée ou concomittante au cours des 5 dernières années, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané correctement traité ou de carcinome in situ du col de l’utérus.
- Autres maladies systémiques non malignes (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, embolies pulmonaires, etc.) qui empêcheraient un suivi prolongé.
- Sérologie VIH positive connue.
- Hypersensibilité aux radiations (ATM Homozygote, p53-/-,…)
- Patiente traitée avec des médicaments expérimentaux systémiques au cours de la présente étude.
- Patiente incapable de se conformer aux obligations de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui est incapable de comprendre le but et les procédures de l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
- Patiente sous protection juridique ou privé de liberté.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Mars 2025
Fin estimée des inclusions : Septembre 2026
Nombre de patients à inclure : 854
Coordonnateur de l'étude
Pr David AZRIA – Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
Promoteur de l'étude
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)