SPARTO
Etude de phase I-II, évaluant le spartalizumab et le pazopanib à dose diminuée, chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides réfractaires ou en rechute
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Pr Nicolas ANDRE
Détails de l'essai
Objectif principal
Phase I : Enfants, adolescents et jeunes adultes : déterminer la dose maximale tolérée du traitement.
Phase II : Adultes : évaluer le taux de contrôle de la maladie à 6 mois.
Résumé / schéma de l'étude
Experimental: Pediatric cohort
Drug: Spartalizumab in Pediatric cohort
Infusion of spartalizumab at four dose escalation levels: 2, 3, 4 and 6 mg/kg in successive cohorts of 3 patients, depending on the number of patients with dose-limiting toxicity (DLT) to maximum tolerated dose (MTD).
Drug: Low-dose Pazopanib in Pediatric Cohort
Oral pazopanib treatment at a fixed dose of 225mg/m²/day
Experimental: Adult cohort
Drug: Spartalizumab in Adult cohort
Infusion of 400 mg of spartalizumab on Day1 of each cycle.
Drug: Low-dose Pazopanib in Adult Cohort
Oral pazopanib treatment with a fixed dose of 400 mg/day
Critère(s) d'inclusion
- Age ≥ 5 ans et ≤ 35 ans.
- Cohorte pédiatrique : tumeur solide réfractaire ou récidivante, prouvée histologiquement.
- Cohorte adultes : tumeur solide réfractaire ou récurrente (y compris rhabdomyosarcome, sarcome d’Ewing, ostéosarcome et autres) et/ou tumeur à taux de mutation élevé (> 10 mutations somatiques/Mb) et/ou atteinte du syndrome de déficience de réparation des mésappariements.
Information(s) complémentaire(s)
Essai industriel.
Pour tout renseignement complémentaire contacter le promoteur.
Informations : Clinicaltrials.gov
Promoteur de l'étude
CHU de BORDEAUX