P1V2
Analyse de la toxicité et de l’efficacité de la protonthérapie quotidienne à 1 ou 2 faisceaux
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Toutes Situations )
Etablissement(s) participant(s)
Dr Pierre Yves BONDIAU
Détails de l'essai
Objectif principal
Le but de cette étude est d’évaluer la toxicité de la protonthérapie délivrée par un seul faisceau quotidien par rapport à la protonthérapie délivrée par deux faisceaux quotidiens, qui est la technique conventionnelle.
Objectif(s) secondaire(s)
- Efficacité de la protonthérapie : en termes de taux de rechute, de contrôle local par évaluation IRM et de survie globale.
- Evaluation de la qualité de vie.
- Evaluation du gain de temps entre les 2 bras 1DB et 2DB.
Résumé / schéma de l'étude
Expérimental : 1DB, un traitement Beam quotidien.
Radiation : Proteus ONE un faisceau quotidien. Un seul faisceau quotidien est utilisé, doublant la dose délivrée pour cette incidence de traitement.
Comparateur actif : 2DB, étalon-or à deux faisceaux quotidiens.
Radiation : Proteus ONE deux faisceaux quotidiens deux faisceaux quotidiens sont utilisés, conformément au plan de traitement initial et aux normes de soins du patient.
Critère(s) d'inclusion
- Chordome, chondrosarcome de la base du crâne et de la colonne vertébrale, sarcome d’Ewing et ostéosarcome répondant aux critères de traitement par protonthérapie.
- Tumeur nécessitant 2 faisceaux.
- IRM de moins d’un mois.
- PS 0-2.
- Patient qui a lu la note d’information du patient et signé le formulaire de consentement.
- Patient bénéficiant d’une couverture d’assurance maladie.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif et contraception efficace en place pendant toute la durée du traitement et pendant les six mois suivant la fin du traitement.
Critère(s) de non-inclusion
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Impossibilité de subir le suivi médical de l’investigation clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient éligible à une chirurgie de réduction des symptômes.
- Populations et participants vulnérables définis aux articles 64 à 68 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Septembre 2023
Fin estimée des inclusions : Septembre 2026
Nombre de patients à inclure : 106
Coordonnateur de l'étude
Dr Pierre Yves BONDIAU
Centre Antoine Lacassagne – CLCC Nice
Promoteur de l'étude
Centre Antoine Lacassagne – CLCC Nice