Objectif principal

L'objectif de l'essai SIGHER est de créer une cohorte de 9000 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif comprenant des données épidémiologiques et thérapeutiques détaillées. La distribution des variantes génétiques constitutionnelles sera évaluée au sein de groupes de patients traités avec différents régimes de thérapies ciblées, en identifiant les variantes associées à la réponse histologique, ainsi que la sensibilité ou la résistance à ces thérapies.

Résumé / Schéma de l'étude

Des échantillons de sang seront prélevés dans deux tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude.
Au fur et à mesure de la réception des échantillons au centre de ressources biologiques, le sang total sera aliquoté dans un tube de 500 µl et congelé à -80°C.
L'ADN sera extrait selon des protocoles standards. L'ADN sera stocké en prévision des analyses génétiques.
Une aliquote de l'échantillon d'ADN sera génotypée pour un panel de marqueurs génétiques à haute densité couvrant l'ensemble du génome pour des études d'association à l'échelle du génome.

Critères d'inclusion

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome du sein non métastatique et opérable.
3. Traitement actuel ou antérieur avec une thérapie ciblant HER2 en phase adjuvante ou néoadjuvante pour le cancer du sein actuel.
4. Donné un consentement éclairé écrit.

Critères de non-inclusion

1. Patients incapables de se conformer aux évaluations du protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
2. Patients placés sous protection judiciaire, tutelle ou surveillance.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2021
Fin estimée des inclusions : Décembre 2029
Nombre de patients à inclure : 9000

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Azuréen de Cancérologie (CAC)

(06) Alpes-Maritimes

> Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon - Provence (ICAP)

(84) Vaucluse

> Centre hospitalier de Monaco Princesse Grace

Monaco

Coordonnateur(s)

Promoteur(s)

Institut de cancérologie Strasbourg Europe