Phase : Précoce
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de l'acétazolamide en association avec la radiothérapie combinée à une chimiothérapie à base de sels de platine et d’étoposide.
Objectifs secondaires
Définir la tolérance globale de l'acétazolamide associé à la radiochimiothérapie.
Évaluer l'efficacité du traitement. Identifier des facteurs prédictifs de la réponse à l'acétazolamide.
Évaluer la survie sans progression à 24 mois.
Évaluer la survie globale à 24 mois.
Déterminer l'observance de l'acétazolamide. Évaluer la qualité de vie.
Résumé / Schéma de l'étude
Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de cisplatine en IV à J1 (ou de carboplatine en cas de contre-indication au cisplatine) et d’étoposide en IV de J1 à J3 lors de 4 cures de 3 semaines chacune.
Ensuite, ils reçoivent également une radiothérapie thoracique d’une dose totale de 54 à 66 Gy, débutant entre J2 et J5 après le début de la 2e cure de chimiothérapie et administrée pendant 27 à 33 jours, en association avec de l’acétazolamide PO chaque jour de radiothérapie.
En cas de réponse objective post-radiochimiothérapie, les patients peuvent recevoir une radiothérapie prophylactique cérébrale.
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome du poumon à petites cellules prouvé histologiquement, localisé au thorax, non métastatique avec des lésions évaluables selon les critères RECIST v1.1 et/ou PERCIST v1.0.
- Patient devant débuter un traitement de radiothérapie combinée à une chimiothérapie à base de sels de platine et d'étoposide.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement de l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion
- Toutes métastases.
- Myélosuppression sévère.
- Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine ≤ 20mL/min.
- Tumeurs hémorragiques.
- Antécédents de cancer, à l’exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, des carcinomes basocellulaires cutanés totalement réséqués, des carcinomes in situ ou épithélioma in situ du col utérin traités.
- Insuffisance cardiaque congestive non équilibrée.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Antécédent d'irradiation thoracique ou à proximité/dans le champ de l’irradiation thoracique.
- Traitements concomitants décrits dans le protocole.
- Hypersensibilité connue aux traitements de chimiothérapie.
- Contre-indication à l’administration d’acétazolamide.
- Refus du patient de participer à l'étude ou patient dans l'incapacité de donner son consentement.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Septembre 2018
Fin estimée des inclusions : Novembre 2022
Nombre de patients à inclure : 30
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) Alpes-Maritimes
Dr. Jérôme DOYEN
Investigateur principal
> Centre hospitalier de Monaco Princesse Grace
Monaco
Dr. Cécile ORTHOLAN
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Michel POUDENX
Centre Antoine LacassagnePromoteur(s)
Centre Antoine Lacassagne
Dernière mise à jour le 19 avril 2022