GIG-T /GETUG T07

L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer l’efficacité de la thromboprophylaxie dans la prévention des événements thromboemboliques veineux (TEV) chez les patients de bon et de pronostic intermédiaire atteints d’un cancer germinal métastatique (GCT) subissant une chimiothérapie à base de cisplatine de première intention avec des facteurs de risque de développer un événement thromboembolique.

Expérimental : Pour les patients à haut risque : Thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard.

Contrôle : pour les patients à haut risque : Pas de thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard.

Patients à faible risque : Pas de thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard.

1. Diagnostic de bon ou de pronostic intermédiaire de tumeur germinale (selon l’International Germ Cell Cancer Collaborative Group).
2. Plus de 18 ans.
3. Convient à la chimiothérapie de première intention à base de cisplatine.
4. Aucun traitement cytotoxique systémique antérieur.
5. Consentement éclairé signé.
6. Critères supplémentaires pour les patients qui seront randomisés (patients à haut risque d’événement thromboembolique veineux (TEV) : lactate déshydrogénase supérieure à 1 x la norme supérieure et/ou surface corporelle supérieure à 1,9 et/ou dont le grand axe des ganglions lymphatiques rétropéritonéauxest est supérieur à 5 cm.
7. Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d’étude et aux procédures conformément au protocole.
8. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou bénéficiaires du même.

1. Métastases cérébrales.
2. Histoire de TEV.
3. Utilisation concomitante d’anticoagulants ou d’antiagrégants.
4. Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
5. Hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris les autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) ou à l’un des excipients.
6. Toute intervention chirurgicale majeure (c.-à-d. chirurgie ouverte durant plus de 45 minutes de l’ouverture à la fermeture) dans les 4 semaines ou planifiées pendant la période de traitement de l’étude.
7. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
8. Faible numération plaquettaire initiale (< 100 X 10⁹/L) ou antécédents de thrombocytopénie induite par l’héparine.
9. Saignements actifs cliniquement significatifs et affections à haut risque hémorragique, y compris accident vasculaire cérébral hémorragique récent, ulcère gastro-intestinal, présence d’une tumeur maligne à haut risque de saignement, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales.
10. Maladie métastatique étendue à haut risque de saignement, par ex. choriocarcinome prévalent.
11. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines, et pendant le traitement de l’étude sans l’approbation du sponsor.
12. Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement.

Lancement de l’étude : Octobre 2023
Fin estimée des inclusions : Février 2028
Nombre de patients à inclure : 387

Pr Karim Fizazi – Gustave Roussy – CLCC Villejuif

GUSTAVE ROUSSY