ALTERNATIVE
Etude de phase III randomisée comparant la plateforme de télésurveillance numérique Cureety Techcare à la prise en charge standard chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif sous traitement systémique de première ligne
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Situation thérapeutique : Tumeur solide ( Métastatique / Rechute , Localement avancée / Non résécable )
Etablissement(s) participant(s)
Détails de l'essai
Objectif principal
Evaluer l’efficacité de la prise en charge standard avec la télésurveillance numérique (Cureety TechCare), par rapport à la prise en charge standard seule, pour le suivi des femmes atteintes de cancer du sein métastatique au cours de leur traitement systémique.
Objectif(s) secondaire(s)
Evaluer le bénéfice de la prise en charge standard avec la télésurveillance numérique, par rapport à la prise en charge standard seule, pour le suivi des femmes atteintes de mTNBC au cours du traitement systémique, en termes de :
– Efficacité.
– Contribution à la Sécurité du patient.
– Qualité de vie.
– Observance du traitement et étendue de l’exposition.
– Adhérence à l’utilisation de la télésurveillance numérique de Cureety.
– La satisfaction des patientes, des infirmières/attaché de recherche clinique et des médecins vis-à-vis de la télésurveillance Cureety.
– Données socio-économiques.
Résumé / schéma de l'étude
Critère(s) d'inclusion
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l’étude.
Note : En cas d’incapacité physique, un représentant de confiance désigné par le patiente, et qui ne peut être ni l’investigateur ni le promoteur, est autorisé à signer au nom de la patiente. - Femmes âgées de ≥ 18 ans.
- Patiente atteinte d’un mTNBC documenté histologiquement (ER et PR <10 %, statut Her2 négatif).
- Espérance de vie > 6 mois selon l’estimation de l’investigateur
- Patiente initiant à un traitement systémique de première ligne autorisé sur le marché.
- Statut de performance (ECOG) ≤2.
- Patiente ayant complétée les questionnaires de qualité de vie ECOG QLQ-C30 et QLQ-BR45 au début de l’étude.
- Patiente affiliée à un régime d’assurance maladie ou équivalent.
- Patiente capable et volontaire pour remplir des questionnaires auto-évaluation en ligne, dès le début du traitement de première ligne et pour toute la durée de l’étude (sur plusieurs lignes de traitement).
- Patiente disposant d’un ordinateur, d’une tablette ou d’un smartphone connecté à Internet.
Critère(s) de non-inclusion
- Participation à un autre essai clinique utilisant la télésurveillance.
- Incapacité physique ou psychologique du patient à utiliser le système de télésurveillance numérique Cureety Techcare, à l’appréciation de l’investigateur.
- Patient privé de liberté ou sous protection ou tutelle.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l’étude : Avril 2024
Fin estimée des inclusions : Octobre 2025
Nombre de patients à inclure : 472
Coordonnateur de l'étude
Dr Jérôme Martin Babau – Centre Armoricain d’Oncologie CARIO,PLERIN.
Pr Florence Joly – Centre François Baclesse, CAEN.
Dr Frédéric Fiteni , CHU NIMES.
Promoteur de l'étude
UNICANCER