HORNEO-01
Impact de l’Hormonothérapie Neoadjuvante sur la prise en charge chirurgicale des carcinomes canalaires in Situ étendus

Phase : II

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Démontrer l’efficacité de l'hormonothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d’un CCIS étendu afin de proposer une chirurgie conservatrice après 6 mois de traitement comme alternative à la mastectomie, systématiquement réalisée dans cette indication.

Objectifs secondaires

Evaluer l’impact de l’hormonothérapie néoadjuvante sur la dimension selon le plus grand axe observé à l’IRM après 3 mois et 6 mois de traitement par hormonothérapie.
Evaluer la survie sans récidive à 5 ans et 10 ans post-chirurgie.
Evaluer la survie globale à 5 ans et 10 ans post-chirurgie.
Identifier les facteurs prédictifs immunologiques et histologiques de la réponse tumorale à l’hormonothérapie néoadjuvante après 6 mois d’hormonothérapie.
Evaluer l’impact de l’hormonothérapie néoadjuvante sur la présence d’un contingent infiltrant retrouvée sur la pièce chirurgicale après 6 mois d’hormonothérapie.
Evaluer l’évolution de la qualité de vie dans les 10 ans suivant la chirurgie, selon le type de chirurgie (mastectomie ou chirurgie conservatrice), et selon les facteurs socio-démographiques et les facteurs psychologiques (anxiété, dépression).

Résumé / Schéma de l'étude

Experimental : Extended ductal carcinoma in situ with mastectomy indication.
Patients receive 6 months of tamoxifen or anastrozole in a neoadjuvant situation.
Tamoxifen and Anastrozole will be delivered in their original packaging at J0 and M3 : Tamoxifen: box of tablets dosed at 20 mg Anastrozole: box of tablets 1 mg.
Tamoxifen will be initiated in premenopausal patients orally at a standard dose of 20mg/day as a single dose for 6 months.
Anastrozole will be administered orally to postmenopausal patients at the standard dose of 1mg/day in a single dose for 6 months.

Critères d'inclusion

  1. Patiente âgée ≥ 40 ans.
  2. Diagnostic histologique de carcinome canalaire in situ sans contingent infiltrant.
  3. T0N0 clinique.
  4. Récepteurs oestrogènes positifs (RO+) quel que soit le statut des récepteurs progestérone (RP).
  5. Indication de mastectomie.
  6. CCIS visible à l’IRM réalisée avec séquence clip.
  7. Méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ayant une activité sexuelle déclarée.
  8. Information de la patiente et obtention du consentement libre, éclairé et écrit, signé par la patiente et l’investigateur.
  9. Patiente affiliée ou bénéficiaire du régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Carcinome mammaire infiltrant.
  2. Carcinome lobulaire in situ.
  3. Patiente pN+.
  4. Indication de chirurgie conservatrice.
  5. Contre-indications à l'anastrozole ou au tamoxifène.
  6. Traitements concomitants pouvant interagir et réduire l’efficacité du tamoxifène par interaction avec le cytochrome CYP2D6.
  7. Lésion multifocale prouvée histologiquement.
  8. Contre-indication à l’IRM mammaire (pace maker, valve cardiaque, implant métallique, stimulateur neuronal ou périphérique, claustrophobie sévère, …).
  9. Antécédent de cancer du sein homolatéral.
  10. Cancer du sein controlatéral en cours.
  11. Mutation connue BRCA1 BRCA2.
  12. Autre cancer en cours à l’inclusion.
  13. Femme enceinte, ou en cours d'allaitement.
  14. Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou sous curatelle.
  15. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales, psychiques ou psychiatriques.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2021
Fin estimée des inclusions : Août 2024
Nombre de patients à inclure : 262
 

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Marie GOSSET
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Victoire BRILLAUD-MEFLAH

INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST

Promoteur(s)

INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST

Dernière mise à jour le 04 octobre 2021