NEOVAB
Etude pilote prospective multicentrique évaluant la fiabilité de la macrobiopsie pour le diagnostic de réponse histologique complète chez les patients ayant une réponse clinique et radiologique complète après chimiothérapie néo adjuvante

Phase : Sans

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Déterminer le taux de faux négatif en utilisant la macrobiopsie pour évaluer la pCR après la chimiothérapie néo adjuvante chez les patientes atteintes de cancers du sein HER2-positifs ou triples négatifs. Ces sous-types moléculaires ont été choisis car une réponse pathologique complète est très commune avec la thérapie systémique. Toutes les patientes auront une macrobiopsie suivie d'une chirurgie mammaire.

Objectifs secondaires

La faisabilité de la technique de macrobiopsie.
Les complications techniques de la macrobiopsie.
La sécurité de la procédure de macrobiopsie.

Résumé / Schéma de l'étude


 

Critères d'inclusion

  1. Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif T1c, T2-T3 N0 initialement traitée par chimiothérapie néo adjuvante pour permettre la conservation du sein, et qui a reçu au moins 6 cycles de chimiothérapie +/- anti-HER2.
  2. Patiente éligible à une conservation du sein après chimiothérapie néo adjuvante.
  3. Tumeur du sein : Triple négatives ou HER2-positives et Récepteurs hormonaux négatifs ou HER2-positives et Récepteurs hormonaux positifs.
  4. Réponse clinique complète après chimiothérapie néo adjuvante.
  5. Réponse radiologique complète (mammographie, échographie et IRM du sein) après chimiothérapie néo adjuvante.
  6. Patiente avec une absence prévisible d’envahissement ganglionnaire à l’initiation du traitement et lors de l’évaluation pré-chirurgicale.
  7. Patiente âgée de plus de 18 ans.
  8. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Patiente de moins de 18 ans.
  2. Femme enceinte ou allaitante.
  3. Métastase ganglionnaire axillaire ou mammaire interne prouvée histologiquement ou cytologiquement avant la mise en place de la chimiothérapie.
  4. Cancer du sein bilatéral.
  5. Contre-indication à l'IRM.
  6. Contre-indication à une chirurgie conservatrice du sein.
  7. Patiente présentant une mutation BRCA ou une autre prédisposition génétique autosomique dominante à haute pénétrance au cancer du sein connue au moment de l’inclusion.
  8. Patiente privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  9. Incapacité à participer à l’essai pour des raisons psychologiques ou psychiques.
  10. Hypersensibilité à une anesthésie locale.
  11. Imagerie initiale montrant des microcalcifications ACR6 et / ou un rehaussement non masse ACR6 associé à la lésion indexe.
  12. Contre-indication à la procédure de macro-biopsie : Prise de médicaments anticoagulants (Marcoumar®, Sintrom®, Xarelto, Pradaxa, Eliquis, Coumadine etc.), ou prise de médicaments antiagrégants (Aspirine®,Plavix®, etc.) ne pouvant être arrêtés une semaine avant l’intervention (avec l’accord du médecin traitant et/ou du cardiologue). Allergie connue à une anesthésie locale.
     

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juin 2019
Fin estimée des inclusions : Août 2021
Nombre de patients à inclure : 69

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Yann DELPECH
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Charles COUTANT

Centre Georges François Leclerc - CLCC Dijon

Email : ccoutant@cgfl.fr

Promoteur(s)

Centre Georges François Leclerc - CLCC Dijon

Dernière mise à jour le 05 mars 2021