PROTONBIOMARKS
Recherche de biomarqueurs de réponse à la thérapie par faisceaux de protons chez les patients pédiatriques et adultes: une analyse génomique, épigénétique et immunologique

Phase : Sans

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Thème spécifique : Adolescents - Jeunes Adultes, Cancers Rares, Pédiatrie

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Identifier les biomarqueurs prédictifs de la réponse locale 6 mois après la fin de la thérapie par faisceaux de protons.

Objectifs secondaires

Identifier les biomarqueurs prédictifs des résultats cliniques.
 

Résumé / Schéma de l'étude

Analyse génomique, épigénétique et immunologique des patients traités par thérapie par faisceaux de protons dans le but d'identifier les biomarqueurs de la réponse à PBT chez les patients pédiatriques et adultes.

Critères d'inclusion

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, tous âges sont éligibles.
  2. Diagnostic confirmé de tumeur macroscopique précédemment traitée depuis 2016 (cohorte rétrospective) ou à traiter (cohorte prospective) avec PBT dont un les types de tumeurs suivants :
    1. Cohorte A : sarcome de haut grade.
    2. Cohorte B : tumeurs cérébrales.
    3. Cohorte C : méningiome.
  3. Présence d'au moins une lésion mesurable avant l'initiation de la PBT. Post opératoire, situation est possible en fournissant un résidu macroscopique mesurable, non candidat à un nouvelle chirurgie avant PBT.
  4. Disponibilité d'un représentant d'archives fixé au formol, inclus en paraffine (FFPE) et / ou échantillon de tumeur congelé, avec la lame colorée à l'hématoxyline et à l'éosine correspondante et un rapport pathologique, répondant au contrôle qualité / quantité (CQ) suivant critères confirmés par une revue pathologique centrale: (cet échantillon sera également utilisé pour confirmer le diagnostic pathologique) : au moins 20% de cellules tumorales et une surface > 5mm2 avec > 90μm de profondeur.
  5. État de performance avant PBT :
    1. Score Lansky Play pour les patients pédiatriques < 12 ans d'âge ≥ 70%.
    2. Indice de performance de Karnofsky pour les patients pédiatriques ≥ 12 ans ≥ 70%.
    3. PS ECOG pour les patients adultes : 0, 1 ou 2.
  6. Pour la cohorte prospective : espérance de vie avant PBT> 2 ans.
  7. Pour la cohorte prospective : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter utiliser (doit avoir utilisé pour la cohorte rétrospective) une contraception adéquate pendant toutes les procédure de radiothérapie.
  8. Pour les patients vivants : consentement éclairé écrit du patient, des parents si représentant applicable / légal, avant toute procédure de sélection spécifique à l'étude, et volonté de se conformer aux visites d'étude et aux procédures.

Critères de non-inclusion

  1. Patients préalablement traités par radiothérapie dans le même site (ré-irradiation), soit avec des protons, soit avec des photons.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes au moment de l'initiation de la PBT.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Septembre 2020
Fin estimée des inclusions : Juin 2024
Nombre de patients à inclure : 100

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Coordonnateur(s)

Dr. Claude LINE

Centre Leon Berard - CLCC Lyon

Promoteur(s)

Centre Leon Berard - CLCC Lyon

Dernière mise à jour le 05 mars 2021