IFM 2017-04 - CARRISMM
Evaluation de l’impact de la mise à jour des critères d’évaluation du myélome multiple (IMWG) sur l’histoire naturelle du myélome indolent afin d’établir de nouvelles recommandations pour le suivi et l’évaluation des facteurs pronostique du myélome indolent

Phase : Sans

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Évaluer le risque annuel estimé à 2 ans de la progression du SMM vers un MM, en appliquant des nouveaux critères IMWG de 2014.

Objectifs secondaires

Étudier l'impact pronostique de facteurs précédemment décrits en appliquant les nouveaux critères IMWG 2014.
Recherche de nouveaux facteurs prédictifs de la progression du SMM :
   - Etude de l'impact des marqueurs biologiques et radiologiques dynamiques tels que les variations des taux sériques / urinaires d'immunoglobuline monoclonale, les concentrations en chaînes légères libres sériques, les anomalies IRM (lésions focales et infiltration diffuse), le pourcentage de cellules plasmatiques de la moelle osseuse anormales (BPMC), Anomalies PET-CT (si réalisés).
  - Recherche de facteurs pronostiques génétiques de la progression du SMM : mutations géniques, altérations génétiques, translocations d'immunoglobuline et réarrangements V (D) J spécifiques à la tumeur.
Décrire l'évolution clonale et sous-clonale du SMM.
Décrire le risque annuel de progression de SMM en MM à 5 de suivi.

Résumé / Schéma de l'étude

Etant donné que la nouvelle définition du SMM proposée récemment par IMWG exclut « SMM très haut risque », le profil d'évolution du SMM va changer. Par conséquent, les connaissances sur le SMM doivent évoluer pour optimiser notre gestion et prise ne charge des patients. Ce projet devrait décrire plus précisément le nouveau paysage des SMM. Nos résultats aideront à établir de nouvelles recommandations pour les soins standard du SMM et en particulier pour définir un suivi précis, adéquat et une stratification des risques.

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 ans.
  2. SMM définie selon les critères IMWG 2014.
    1. Protéine monoclonale sérique (IgG or IgA) ≥ 30 g/L et/ou protéine monoclonale urinaire ≥ 500 mg per 24 h et/ou cellules tumorales de moelle osseuse 10–60%.
    2. Absence d'événements déterminants du myélome ou d'une amylose.
  3. Diagnostiqué au maximum 1 an avant l’inclusion.
  4. Capable donner un consentement éclairé écrit valide. Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit conformément aux directives locales et institutionnelles.

Critères de non-inclusion

  1. Tout traitement antérieur pour myélome y compris les bisphosphonates.
  2. Autre tumeur maligne primaire et / ou maladie auto-immune traitée par des médicaments immunosuppresseurs.
  3. Preuve d’atteinte d’organes pouvant être liés au SMM sousjacent :
    1. Hypercalcémie : calcium sérique > 0.25 mmol/L (> 10 mg/L) supérieure à la limite supérieure de la normale ou > 2,75 mmol/L (> 110 mg/L).
    2. Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 mL / min ou créatinine sérique > 177 μmol/L (> 20 mg/L).
    3. Anémie : taux d'hémoglobine > 2 g/dL inférieur à la limite inférieure de la normale ou taux d'hémoglobine < 10 g/dL.
    4. Les lésions osseuses : une ou plusieurs lésions ostéolytiques sur la radiographie du squelette, CT ou PET-CT.
  4. Présence de l'un des biomarqueurs suivants de malignité :
    1. Plasmocytose clonale de la moelle osseuse ≥ 60%.
    2. Le ratio des FLC sérique impliquées/non impliquées ≥ 100 (La chaîne légère libre impliquée doit être ≥ 100 mg/L).
    3. Présence d’une ou plusieurs lésions focales / IRM (la taille de chaque lésion doit être ≥ 5mm).
  5. Antécédents de cancer autre que le SMM dans les 3 ans avant l'inclusion.
  6. Amylose.
  7. Syndrome de POEMS.
  8. Contrindication à la réalisation d’IRM 9) Grossesse et allaitement.
  9. Adultes légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou surveillance).

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2020
Fin estimée des inclusions : Février 2022
Nombre de patients à inclure : 450

Etablissement(s) participant(s)

> Hôpital de Cannes Simone Veil

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Regis KAPHAN
Investigateur principal

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Pr. Nicolas MOUNIER
Investigateur principal

> Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint-Raphaël

(83) Var

Dr. Jean GUTNECHT
Investigateur principal

Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

(83) Var

Dr. Jean Sébatsien BLADE
Investigateur principal

> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

(84) Vaucluse

Dr. Hacène ZERAZHI
Investigateur principal

> Centre hospitalier de Monaco Princesse Grace

Monaco

Dr. Georges GARNIER
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Olivier DECAUX

CHU Rennes

Email : olivier.decaux@chu-rennes.fr

Promoteur(s)

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Dernière mise à jour le 20 juillet 2021