RESET
Etude d'évaluation de la chirurgie rectale (Rectal Surgery Evaluation Trial - RESET): Laparotomie versus laparoscopie vs robot vs TaTME chirurgie rectale appariée, étude de cohorte parallèle pour les patients à haut risque chirurgical, avec cancer du moyen à bas rectum

Phase : Sans

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer les résultats oncologiques, la morbidité et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de cancers du moyen au bas rectum après une laparotomie, une laparoscopie, une chirurgie assistée par robot ou une chirurgie TaTME.

Objectifs secondaires

Evaluer les critères d'évaluation à long terme des résultats oncologiques, post opératoires et fonctionnels.
Evaluer les résultats oncologiques.
Evaluer les résultats fonctionnels.
Evaluer les paramètres d'ajustement de la chirurgie.
Evaluer la qualité de la chirurgie.
Evaluer la qualité de vie.

Résumé / Schéma de l'étude

Il s’agit d’une étude observationnelle, en groupe parallèles et multicentrique.
Les données collectées comprennent les données démographiques, les caractéristiques du patient et de sa maladie et les antécédents préopératoires ; les évaluations intra-opératoire ; les évaluations postopératoires lors de la sortie ; les évaluations de suivi.
La collecte est effectuée dans un système de collecte électronique propre à l’étude.
Les patients sont suivis à J30 après l’opération, puis 6 mois, 1 an et 2 ans.

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 ans.
  2. Adénocarcinome rectal du tiers moyen et inférieur (à moins de 10 cm de la marge anale) avec une procédure de conservation du sphincter.
  3. Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  4. Patients à risque élevé (deux de ces facteurs évalués à l'IRM) : IMC > 30 ; bassin étroit (distance inter-tubéreuse.
  5. Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  6. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Tumeurs T4b qui imposent une pelvectomie.
  2. Patient ayant besoin d'une résection périnéale abdominale (APR).
  3. Prise en charge dans un contexte d’urgence.
  4. Maladie métastatique.
  5. Maladie ou comorbidité qui empêcherait l'utilisation de la chirurgie.
  6. Tumeurs malignes pelviennes concomitantes ou antérieures (cervicales, utérines ou rectales, à l'exclusion de la prostate) dans les 5 ans précédant l'inclusion à l'étude.
  7. Chirurgie rectale planifiée accompagnée de gestes concomitants majeurs (par exemple, hépatectomies, autres résections intestinales).
  8. Patient inclus dans une autre étude ayant un impact sur la technique chirurgicale ou son choix.
  9. Patients refusant de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude.
  10. Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Octobre 2018
Fin des inclusions : Décembre 2022
Nombre de patients à inclure : 1300

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Cécile DE CHAISEMARTIN
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Philippe ROUANET

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Promoteur(s)

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Dernière mise à jour le 04 août 2021