PALERMO
Étude de phase III, randomisée, multicentrique, évaluant l'efficacité d'une prévention cardiovasculaire active par rapport à la pratique clinique habituelle, sur la diminution de la mortalité morbi-morbide chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase

Phase : III

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L'efficacité de la prévention active cardiovasculaire sera étudiée en comparant le taux de survie sans événement entre les patients dans le bras expérimental par rapport aux cliniques habituelles les pratiques.

Résumé / Schéma de l'étude

Essai clinique national, multicentrique, prospective, randomisée, avec deux bras comparatifs parallèles : groupe expérimental avec prévention cardiovasculaire active versus prévention cardiovasculaire active non active basée sur pratique clinique habituelle.

Critères d'inclusion

  1. Adultes de plus de 18 ans.
  2. LMC «chromosome Philadelphie» en phase chronique traitée par nilotinib ou ponatinib pour, en première ou deuxième ligne.
  3. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant les procédures spécifiques au protocole.
  4. Affiliation à une catégorie de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Revascularisation déjà décidée et programmée.
  2. Maladie potentiellement mortelle.
  3. Antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  4. Angine instable.
  5. Hypotension (pression artérielle < 90/50mmHg).
  6. Grossesse et allaitement.
  7. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées.
  8. Contre-indication à la statine.
  9. Contre-indication à l'aspirine.
  10. Contre-indication au traitement par ACEi ou antagonistes AT2.
  11. Hypersensibilité connue à la rosuvastatine ou à la fluvastatine, à d'autres ingrédients produit.
  12. Hypersensibilité connue à l'aspirine, aux autres ingrédients du produit, aux autres salicylates ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  13. Hypersensibilité connue au traitement par ACEi ou antagonistes AT2, autres composants produit.
  14. Angioedème héréditaire ou idiopathique; ou antécédents d'œdème de Quincke.
  15. Hyperaldostéronisme.
  16. Maladie hépatique évolutive ou élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques.
  17. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  18. Myopathie.
  19. Traitement concomitant à la cyclosporine.
  20. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à des AINS antérieurs thérapie.
  21. Insuffisance cardiaque sévère.
  22. Maladies sévères concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement.
  23. Patients sous protection renforcée, privés de liberté par voie judiciaire ou décision administrative, hospitalisé sans consentement ou admis dans un établissement de santé ou établissement social à des fins autres que la recherche.
  24. Absence d'affiliation à une agence de sécurité sociale.
  25. Incapacité à comprendre les instructions ou les objectifs de l'étude.
  26. Absence de consentement éclairé signé.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2019
Fin estimée des inclusions : Décembre 2021
Nombre de patients à inclure : 340

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Georges LEFTHERIOTIS
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Aude CHARBONNIER
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Samir HENNI

CHU Angers

Promoteur(s)

CHU Angers

Dernière mise à jour le 10 juin 2021