RITUX-MMP
Essai randomisé en double-insu contre double-placebo comparant la tolérance et l'efficacité du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral dans les formes sévères de pemphigoïde des muqueuses (RITUX-MMP)

Phase : III

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L’objectif principal de cette étude est de mettre en évidence la supériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide afin d’obtenir une rémission complète (RC) ou une réponse partielle (RP) de la maladie à M12, chez des patients atteints de formes sévères de pemphigoïde des muqueuses.

Résumé / Schéma de l'étude

Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double insu, contre double-placebo :
- Cyclophosphamide oral (posologie initiale de 1 à 2 mg/kg/j adaptée à l'âge du patient et à la tolérance ; maintenu pendant 6 mois de la semaine 0 à la semaine 28, suivi par 6 mois de traitement d’entretien à la posologie de 0.75 mg/kg/j de la semaine 29 à la semaine 52).
ou
- Rituximab : perfusion initiale : 2g (1g à J1 et 1g à J14) + perfusion d'entretien : 2g à M6 (1g à S28 et 1g à S30).

Critères d'inclusion

  1. Patients âgés de plus 18 ans et de moins de 80 ans, ayant une pemphigoïde des muqueuses nouvellement ou antérieurement diagnostiquée considérée comme sévère.
  2. Patient ayant lu la lettre d’information et signé le consentement éclairé.
  3. Mise à jour du calendrier vaccinal.
  4. Pour les femmes en âge de procréer, et qui ne souhaitent plus de grossesse : utilisation de deux méthodes de contraception ou abstinence pendant toute la durée du traitement.
  5. Pour les hommes, contraception par préservatif ou abstinence pendant toute la durée du traitement.
  6. Patient a priori compliant pendant l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Patient bénéficiant d'un régime d'assurance maladie.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juillet 2019
Fin estimée des inclusions : Novembre 2022
Nombre de patients à inclure : 130

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Michael LOSCHI
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Pascal JOLY

CHU - Rouen

Promoteur(s)

CHU - Rouen

Dernière mise à jour le 10 juin 2021