ICAR
Essai de phase I étudiant l'Inhibition des anhydrases CArboniques associée à une Radiochimiothérapie concomitante à base de cisplatine et d’étoposide dans les carcinomes bronchiques à petites cellules localisés

Phase : Précoce

Type d'essai : Académique / Institutionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de l'acétazolamide en association avec la radiothérapie combinée à une chimiothérapie à base de sels de platine et d’étoposide.

Objectifs secondaires

Définir la tolérance globale de l'acétazolamide associé à la radiochimiothérapie.
Évaluer l'efficacité du traitement. Identifier des facteurs prédictifs de la réponse à l'acétazolamide.
Évaluer la survie sans progression à 24 mois.
Évaluer la survie globale à 24 mois.
Déterminer l'observance de l'acétazolamide. Évaluer la qualité de vie.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de cisplatine en IV à J1 (ou de carboplatine en cas de contre-indication au cisplatine) et d’étoposide en IV de J1 à J3 lors de 4 cures de 3 semaines chacune.
Ensuite, ils reçoivent également une radiothérapie thoracique d’une dose totale de 54 à 66 Gy, débutant entre J2 et J5 après le début de la 2e cure de chimiothérapie et administrée pendant 27 à 33 jours, en association avec de l’acétazolamide PO chaque jour de radiothérapie.
En cas de réponse objective post-radiochimiothérapie, les patients peuvent recevoir une radiothérapie prophylactique cérébrale.

Critères d'inclusion

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Carcinome du poumon à petites cellules prouvé histologiquement, localisé au thorax, non métastatique avec des lésions évaluables selon les critères RECIST v1.1 et/ou PERCIST v1.0.
  3. Patient devant débuter un traitement de radiothérapie combinée à une chimiothérapie à base de sels de platine et d'étoposide.
  4. Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  5. Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement de l’étude.
  6. Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  7. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Toutes métastases.
  2. Myélosuppression sévère.
  3. Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine ≤ 20mL/min.
  4. Tumeurs hémorragiques.
  5. Antécédents de cancer, à l’exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, des carcinomes basocellulaires cutanés totalement réséqués, des carcinomes in situ ou épithélioma in situ du col utérin traités.
  6. Insuffisance cardiaque congestive non équilibrée.
  7. Insuffisance respiratoire sévère.
  8. Antécédent d'irradiation thoracique ou à proximité/dans le champ de l’irradiation thoracique.
  9. Traitements concomitants décrits dans le protocole.
  10. Hypersensibilité connue aux traitements de chimiothérapie.
  11. Contre-indication à l’administration d’acétazolamide.
  12. Refus du patient de participer à l'étude ou patient dans l'incapacité de donner son consentement.
  13. Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  14. Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Septembre 2018
Fin estimée des inclusions : Novembre 2022
Nombre de patients à inclure : 30

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Jérôme DOYEN
Investigateur principal

> Centre hospitalier de Monaco Princesse Grace

Monaco

Dr. Cécile ORTHOLAN
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Michel POUDENX

Centre Antoine Lacassagne

Promoteur(s)

Centre Antoine Lacassagne

Dernière mise à jour le 19 avril 2022