Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Déterminer si un traitement de 3 ans par palbociclib plus un traitement hormonal standard pendant au moins 3 ans allonge la survie sans maladie invasive (iDFS) comparativement à un traitement hormonal standard seul pendant au moins 3 ans.
Objectifs secondaires
Evaluer la tolérance d’un traitement de 3 ans par palbociclib plus un traitement hormonal standard comparativement à un traitement hormonal standard seul.
Evaluer d’autres mesures d’efficacité : intervalle sans cancer du sein ; intervalle sans récidive à distance ; survie globale.
Résumé / Schéma de l'étude
- Bras A : les patients reçoivent du palbociclib PO tous les jours pendant 21 jours. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 3 ans. Ils reçoivent aussi un traitement hormonal standard pendant au moins 3 ans.
- Bras B : les patients reçoivent le traitement hormonal standard pendant au moins 3 ans.
Les patients du bras A sont suivis tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprend une NFS toutes les 2 semaines pendant les cures 1 et 2, puis tous les mois durant la prise de palbociclib.
Les patients du bras B sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprend notamment une prise de sang tous les 3 mois pendant la phase de traitement.
Les patients sont ensuite revus dans les 28-60J après la fin de la phase de traitement du protocole puis tous les 6 mois.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, défini comme une première récidive locale et/ou régionale ipsilatérale prouvée dans au moins un des sites : sein, paroi thoracique, cicatrice de mastectomie, peau, ganglions axillaires ou mammaires internes.
- Fin du traitement locorégional : excision macroscopique de la récidive au cours des 6 mois précédent la randomisation ou fin de la radiothérapie > 2 semaines avant la randomisation.
- Marges négatives ou microscopiquement atteintes.
- Récidive tumorale positive pour les récepteurs hormonaux : ER+ et/ou PgR+ ≥ 1% à l’IHC.
- Récidive tumorale HE2-négative (0, 1+, 2+ à l’IHC et/ou pas d’amplification ISH/FISH).
- Patient accepte que la tumeur soit envoyée en vue d’une analyse anatomo-pathologique centrale.
- Patient doit débuter prochainement ou avoir déjà débuté un traitement hormonal pour la récidive locorégionale ipsilatérale isolée.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hématologique, rénale et hépatique normale.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
- Test de grossesse négatif.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion
- Récidive avec extension directe à la paroi thoracique et/ou la peau, non excisable chirurgicalement.
- Signes de métastases à distance d’après les examens de stadification conventionnels.
- Cancer du sein invasif bilatéral (carcinome in situ du sein controlatéral autorisé).
- Cancer du sein inflammatoire.
- Antécédent d’affection maligne autre qu’un cancer du sein invasif (sauf si diagnostiqué, traité et indemne de maladie depuis au moins 5 ans et considéré comme à faible risque de récidive de cette affection par l’investigateur ; carcinome mammaire canalaire in situ ; cancer du col in situ ; cancer thyroïdien in situ ; cancers cutanés non mélanomateux, non métastatiques).
- Affection ou situation concomitante qui empêcherait le patient de participer à l’étude, ou toute situation médicale grave susceptible d’interférer avec la sécurité du patient.
- Traitement précédent par palbociclib ou un autre inhibiteur de CDK4/6.
- Chimiothérapie précédente ou planifiée, ou radiothérapie planifiée pour la récidive locorégionale ipsilatérale isolée (radiothérapie autorisée si finie depuis plus de 2 semaines avant la randomisation).
- Contre-indications ou hypersensibilité connue au palbociclib ou aux excipients.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Août 2019Fin estimée des inclusions : Mai 2024
Nombre de patients à inclure : 400 (60 en France)
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) Alpes-Maritimes
Pr. Jean-Marc FERRERRO
Investigateur principal
> Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon - Provence (ICAP)
(84) Vaucluse
Dr. Julien GRENIER
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Barbara PISTILLI
Gustave Roussy - CLCC VillejuifPromoteur(s)
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)
Dernière mise à jour le 24 novembre 2022